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可靠性鑒定試驗(yàn)和可靠性驗(yàn)收試驗(yàn)

2020/07/16 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文介紹了微生物實(shí)驗(yàn)室的菌種鑒定的相關(guān)定義及工作程序。

2021/10/09 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文介紹了GJB899A可靠性鑒定驗(yàn)收試驗(yàn)大綱內(nèi)容。

2022/06/15 更新 分類(lèi)：實(shí)驗(yàn)管理 分享

剛剛，國(guó)家藥監(jiān)局器審中心發(fā)布《革蘭陽(yáng)性菌鑒定試劑注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》

2023/07/07 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

剛剛，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心發(fā)布《革蘭陰性桿菌鑒定試劑注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》。

2024/05/27 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

剛剛，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心發(fā)布《鏈球菌鑒定試劑注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）》。

2024/11/05 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文講述GS-2278：晶型的特性鑒定和穩(wěn)健性研究

2025/11/14 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文通過(guò)ICH指導(dǎo)原則中的雜質(zhì)三限（報(bào)告限，鑒定限，界定限）進(jìn)行簡(jiǎn)單的解說(shuō)，淺顯講解新藥和仿制藥研究中對(duì)雜質(zhì)研究的策略.

2025/11/26 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

近日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局經(jīng)審查，批準(zhǔn)了北京中儀康衛(wèi)醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的創(chuàng)新產(chǎn)品“胚胎植入前染色體非整倍體檢測(cè)試劑盒（可逆末端終止測(cè)序法）”的注冊(cè)申請(qǐng)。

2021/11/05 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文主要介紹了湖南萊拓福生物科技有限公司研發(fā)的醫(yī)療器械“醛酮還原酶 1B10 測(cè)定試劑盒 （時(shí)間分辨熒光免疫分析法）”的臨床前研發(fā)實(shí)驗(yàn)。

2022/02/18 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享