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本文主要介紹了江蘇默樂生物科技股份有限公司研發(fā)的醫(yī)療器械“幽門螺桿菌 23S rRNA 基因與 gyrA 基因突變檢測(cè)試劑盒（熒光 PCR 法）”的臨床前研發(fā)實(shí)驗(yàn)。

2022/02/18 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文主要介紹了山東奧新醫(yī)療科技有限公司研發(fā)的醫(yī)療器械“SHOX2/RASSF1A/PTGER4 基因甲基化檢測(cè)試劑盒（PCR-熒光探針法）”的臨床前研發(fā)實(shí)驗(yàn)。

2022/02/23 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文主要介紹了蘇州云泰生物醫(yī)藥科技有限公司研發(fā)的醫(yī)療器械“白血病相關(guān)15種融合基因檢測(cè)試劑盒（熒光RT-PCR法）”的臨床前研發(fā)實(shí)驗(yàn)。

2022/03/18 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文主要介紹了武漢艾米森生命科技有限公司研發(fā)的醫(yī)療器械“SDC2和TFPI2基因甲基化聯(lián)合檢測(cè)試劑盒（熒光PCR法）”的臨床前研發(fā)實(shí)驗(yàn)。

2022/03/25 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局經(jīng)審查，批準(zhǔn)了拜奧法爾診斷有限責(zé)任公司（BioFire Diagnostics，LLC）生產(chǎn)的“腦炎/腦膜炎多重病原體核酸聯(lián)合檢測(cè)試劑盒(封閉巢式多重PCR熔解曲線法)”創(chuàng)新產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)。

2022/08/05 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本研究使用國(guó)家參考品在實(shí)驗(yàn)室內(nèi)對(duì)10款適用于呼吸道感染、中樞神經(jīng)感染及血流感染臨床診斷且已經(jīng)進(jìn)入體外診斷試劑注冊(cè)階段的病原菌多重核酸檢測(cè)試劑盒的分析性能進(jìn)行評(píng)價(jià)，并重點(diǎn)按照不同影響因素對(duì)其檢出限性能進(jìn)行了深入分析。

2022/08/10 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文主要介紹了北京艾克倫醫(yī)療科技有限公司研發(fā)的醫(yī)療器械“Septin9/SDC2/BCAT1 基因甲基化檢測(cè)試劑盒（PCR-熒光探針法）”的臨床前研發(fā)實(shí)驗(yàn)。

2022/10/18 更新 分類：科研開發(fā) 分享

12月22日，媒體報(bào)道稱，日本批準(zhǔn)了世界上第一個(gè)檢測(cè)阿爾茨海默前兆的血液檢測(cè)試劑盒，比PET掃描更便宜，比脊髓穿刺更簡(jiǎn)單，有望為診斷和后續(xù)治療帶來極大的方便。

2022/12/25 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)了深圳市賽爾生物技術(shù)有限公司“IFI44L基因甲基化檢測(cè)試劑盒（PCR-熔解曲線法）”創(chuàng)新產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)。

2024/03/11 更新 分類：科研開發(fā) 分享

由于目前市場(chǎng)上沒有用于尿液樣本檢測(cè)的對(duì)比試劑，本司的上述兩個(gè)產(chǎn)品臨床計(jì)劃用鱗狀上皮細(xì)胞癌抗原檢測(cè)試劑盒(電化學(xué)發(fā)光法)（樣本為血液）進(jìn)行對(duì)比，是否可行？

2024/10/10 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享