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FDA和NMPA對于新冠病毒抗原檢測試劑盒檢測限的要求

2021/05/12 更新 分類：檢測案例 分享

2022/06/09 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

日前，以色列生物技術(shù)公司Salignostics宣布，該公司研制的全球首個唾液孕檢試劑盒將在數(shù)月之內(nèi)，在以色列、南非、歐盟、阿聯(lián)酋等地的藥店和其他零售機(jī)構(gòu)上市。

2023/03/21 更新 分類：熱點(diǎn)事件 分享

評價(jià)國內(nèi)不同使用環(huán)節(jié)的人乳頭瘤病毒核酸檢測試劑盒（PCR-熒光探針法）的質(zhì)量現(xiàn)狀。

2023/11/10 更新 分類：科研開發(fā) 分享

剛剛，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心發(fā)布《缺血修飾白蛋白測定試劑盒注冊審查指導(dǎo)原則（2024年修訂版）》。

2024/05/27 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

剛剛，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心發(fā)布《乳酸脫氫酶測定試劑盒注冊審查指導(dǎo)原則（2024年修訂版）》。

2024/05/27 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

剛剛，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心發(fā)布《唾液酸測定試劑盒（酶法）注冊審查指導(dǎo)原則（2024年修訂版）》。

2024/05/27 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

剛剛，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心發(fā)布《C反應(yīng)蛋白測定試劑盒注冊審查指導(dǎo)原則（2024年修訂版）》。

2024/05/27 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

目前國內(nèi)是否有相應(yīng)法規(guī)要求校準(zhǔn)品溯源的廠家與產(chǎn)品臨床比對的廠家不可以是同一個？

2025/04/24 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

酶聯(lián)免疫法產(chǎn)品試劑盒的“生產(chǎn)日期”可以定為“組裝日期”嗎?

2025/06/23 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享