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本文介紹了醫(yī)療器械創(chuàng)新的六大法則及五大要素。

2024/02/27 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

中美兩國(guó)在對(duì)創(chuàng)新和臨床急需醫(yī)療器械的審評(píng)審批途徑上有所不同，通過(guò)對(duì)比兩國(guó)對(duì)創(chuàng)新和臨床急需醫(yī)療器械的審評(píng)審批途徑，為我國(guó)的醫(yī)療器械監(jiān)管提供參考。

2019/09/05 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

從產(chǎn)品類型看，2024年批準(zhǔn)的創(chuàng)新醫(yī)療器械包括5個(gè)無(wú)源醫(yī)療器械、2個(gè)體外診斷試劑、20個(gè)有源醫(yī)療器械，涵蓋10個(gè)醫(yī)療器械分類目錄，其中有源手術(shù)器械和有源植入器械數(shù)量較多。

2024/07/08 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

從2024年第一季度可以看出，大量的創(chuàng)新醫(yī)療器械獲得FDA或者CE批準(zhǔn)上市，從創(chuàng)新最活躍的心血管領(lǐng)域，到市場(chǎng)龐大手術(shù)機(jī)器人與糖尿病領(lǐng)域。

2024/04/20 更新 分類：行業(yè)研究 分享

2025年上半年，國(guó)家藥監(jiān)局持續(xù)強(qiáng)化對(duì)創(chuàng)新醫(yī)療器械研發(fā)和注冊(cè)的技術(shù)指導(dǎo)，已有45個(gè)創(chuàng)新醫(yī)療器械獲批上市，與去年同期相比增長(zhǎng)87.5%。

2025/07/10 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

依據(jù)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序（試行）》（食藥監(jiān)械管〔2014〕13號(hào)）要求，創(chuàng)新醫(yī)療器械審查辦公室組織有關(guān)專家對(duì)創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請(qǐng)進(jìn)行了審查，擬同意以下申請(qǐng)項(xiàng)目進(jìn)入特別審批程序，現(xiàn)予以公示。

2018/07/18 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

對(duì)于創(chuàng)新醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)，臨床試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)是重要環(huán)節(jié)。創(chuàng)新醫(yī)療器械往往無(wú)先例可循，因此如何通過(guò)臨床試驗(yàn)對(duì)產(chǎn)品的有效性和安全性進(jìn)行充分評(píng)價(jià)、如何體現(xiàn)醫(yī)療器械創(chuàng)新的特點(diǎn)與優(yōu)勢(shì)，是臨床試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)需要重點(diǎn)考慮的問(wèn)題。

2020/09/16 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

近日，重慶市藥品監(jiān)督管理局修訂了《重慶市醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》《重慶市創(chuàng)新醫(yī)療器械審批程序》《重慶市醫(yī)療器械應(yīng)急審批程序》。

2023/11/28 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

剛剛，國(guó)家藥監(jiān)局器審中心發(fā)布《醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請(qǐng)審查實(shí)施細(xì)則》，內(nèi)容如下。

2025/04/18 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

自《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序（試行）》實(shí)施以來(lái)，我國(guó)加速推進(jìn)了創(chuàng)新性強(qiáng)、技術(shù)含量高、臨床需求迫切的醫(yī)療器械產(chǎn)品上市，同時(shí)加快了高端醫(yī)療器械進(jìn)口替代步伐。

2019/07/12 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享