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本文整理了我國創(chuàng)新醫(yī)療器械資質(zhì)申請、臨床試驗備案和審批以及注冊申請的流程與要求，并與美國突破性醫(yī)療器械的上市路徑進行對比。

2024/03/17 更新 分類：科研開發(fā) 分享

2018年5月7日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序（修訂稿征求意見稿）》，對比2014年2月7日印發(fā)的《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序（試行）》，主要有以下七條變化

2018/05/09 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請審查結(jié)果公示 （2018年第7號） 2018年06月13日 發(fā)布 依據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理總局《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序（試行）》（食藥監(jiān)械管〔2014〕13號）要求，

2018/06/14 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

自《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序》發(fā)布以來，截止2018年12月31日，已有197個產(chǎn)品進入創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查通道，批準(zhǔn)神經(jīng)外科手術(shù)導(dǎo)航定位系統(tǒng)、正電子發(fā)射斷層掃描及磁共振成像系統(tǒng)等54個產(chǎn)品注冊

2019/01/21 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文主要介紹了成都?xì)W賽醫(yī)療器械有限公司研發(fā)的創(chuàng)新醫(yī)療器械“中空纖維膜血液透析濾過器”的臨床前研發(fā)實驗。

2021/11/19 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文主要介紹了北京華脈泰科醫(yī)療器械有限公司 研發(fā)的創(chuàng)新醫(yī)療器械“胸主動脈覆膜支架系統(tǒng)”的臨床前研發(fā)實驗。

2021/11/26 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文主要介紹了樂普（北京）醫(yī)療器械股份有限公司研發(fā)的創(chuàng)新醫(yī)療器械“生物可吸收冠狀動脈雷帕霉素洗脫支架系統(tǒng)”的臨床前研發(fā)實驗。

2021/11/26 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文主要介紹了深圳市中科微光醫(yī)療器械技術(shù)有限公司研發(fā)的創(chuàng)新醫(yī)療器械“心血管光學(xué)相干斷層成像設(shè)備及附件”的臨床前研發(fā)實驗。

2021/12/05 更新 分類：科研開發(fā) 分享

截止到本文發(fā)布日期，總計已有多款心血管醫(yī)療器械通過創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序（即“綠色通道”）獲批上市，筆者對相關(guān)產(chǎn)品相關(guān)涉及技術(shù)進行了解讀，形成了個人學(xué)習(xí)筆記。

2023/12/15 更新 分類：行業(yè)研究 分享

本文從長三角區(qū)域醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展現(xiàn)狀以及面臨的挑戰(zhàn)等方面進行概述，并提出促進區(qū)域醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展的建議。

2025/01/12 更新 分類：行業(yè)研究 分享