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本文主要介紹了《江蘇省第二類醫(yī)療器械創(chuàng)新產(chǎn)品注冊程序（試行）》等3個程序。

2021/12/29 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2021年，國家藥監(jiān)局共批準(zhǔn)35個創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品上市，總量相比2020年增加了35%。從具體批準(zhǔn)品種上來看，增幅最大的是無源植入器械，從2020年的8個增加到了14個，增加了75%。

2022/02/24 更新 分類：行業(yè)研究 分享

但目前仍有較多的創(chuàng)新醫(yī)療器械沒有進(jìn)入醫(yī)保，其臨床應(yīng)用很難打開局面，那么可不可以嘗試其他方向的推廣呢，例如向國際市場發(fā)展，獲得海外健康保險的支持？又比如進(jìn)入“惠民?！北Ｕ夏夸?？

2022/06/22 更新 分類：行業(yè)研究 分享

近日，北京博輝瑞進(jìn)生物科技有限公司的創(chuàng)新醫(yī)療器械“吻合口加固修補(bǔ)片”獲得批準(zhǔn)上市，嘉峪檢測網(wǎng)與您一起了解一下吻合口加固修補(bǔ)片在臨床前研發(fā)階段做了哪些實驗。

2022/08/17 更新 分類：科研開發(fā) 分享

2023年4月26日，天津市藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《天津市第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械審批程序（征求意見稿）》。

2023/04/27 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本研究通過建立健全制度規(guī)章，轉(zhuǎn)變審評審批思路，將服務(wù)延伸至創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品研發(fā)及臨床試驗方案制定等環(huán)節(jié)，提出監(jiān)管的幾點思考供參考。

2023/05/05 更新 分類：行業(yè)研究 分享

近日，上海市藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《上海市第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序（修訂版征求意見稿）》。

2025/02/19 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

對于境內(nèi)外尚未有按照藥品批準(zhǔn)上市，但已有按醫(yī)療器械批準(zhǔn)上市的產(chǎn)品，如在我國按照藥品管理，能否按創(chuàng)新藥申報？

2025/06/20 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

科技部社會發(fā)展科技司關(guān)于《創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄（2018）》公示的公告

2018/12/05 更新 分類：科研開發(fā) 分享

在進(jìn)行正式的確證性臨床試驗前，是否需要進(jìn)行可行性試驗，是進(jìn)入臨床階段創(chuàng)新型治療類醫(yī)療器械首要考慮的。

2019/08/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享