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開發(fā)價格親民的利培酮仿制藥具有廣闊的市場前景，既能滿足大量患者的治療需求，也能為藥企帶來可觀經(jīng)濟效益。

2025/03/13 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了長效制劑開發(fā)路徑。

2024/09/20 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文在前期對美國FDA完全回應(yīng)函分析梳理的基礎(chǔ)上進一步聚焦特殊制劑，以美國FDA上市產(chǎn)品Rykindo?微球為例，通過分析美國FDA對體外藥物釋放方法、藥動學(xué)異常峰值、劑量傾瀉風(fēng)險、臨床和商業(yè)產(chǎn)品橋接、其他規(guī)格生物等效性豁免等問題的多學(xué)科評價思路，提出了特殊制劑在變更橋接、產(chǎn)品開發(fā)與評價、標(biāo)準建立等多學(xué)科評價方面的理解與思考，具有一定的借鑒意義。

2025/12/20 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，國家藥品監(jiān)督管理局批準拜耳公司申報的1類創(chuàng)新藥非奈利酮片（商品名：可申達/Kerendia）上市。

2022/06/29 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文結(jié)合上市藥物的相關(guān)專利和文獻，針對棕櫚酸帕利哌酮長效注射劑從處方工藝研究、質(zhì)量研究控制等方面探討本品仿制藥藥學(xué)研究可以關(guān)注的問題。

2023/05/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享

2月19日，F(xiàn)DA公布了3項一級召回，涉及雅培、泰利福醫(yī)療、瑞思邁等大型跨國醫(yī)療器械企業(yè)。

2020/02/25 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

根據(jù)FDA的數(shù)據(jù)顯示，2020年，美國發(fā)生了9起與導(dǎo)管有關(guān)的一級召回事件，相比于2019年增加一倍多。產(chǎn)品質(zhì)量問題變得日趨嚴重。所涉及的召回企業(yè)包括美敦力、波科、雅培、泰利福等等前50強的大公司。

2021/02/23 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

聚芳醚酮（PAEK）家族主要成員有：聚醚醚酮PEEK，聚醚酮PEK，聚醚酮酮PEKK，聚醚醚酮酮PEEKK和聚醚酮醚酮酮PEKEKK；本文對其特性，發(fā)展?fàn)顩r和應(yīng)用領(lǐng)域進行了介紹。

2021/06/24 更新 分類：科研開發(fā) 分享

?本文介紹了聚酮樹脂（POK）的發(fā)展歷程及改性方法。

2023/12/22 更新 分類：科研開發(fā) 分享

2017/04/22 更新 分類：其他 分享