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除了對每批次的單克隆抗體進行常規(guī)的放行檢測之外，對使用臨床試驗樣品生產(chǎn)工藝生產(chǎn)的產(chǎn)品進行進一步的生物化學(xué)和生物物理學(xué)上的表征，對于全面了解單克隆抗體產(chǎn)品的詳細(xì)結(jié)構(gòu) 特征，并鑒定關(guān)鍵質(zhì)量屬性是至關(guān)重要的。這些詳細(xì)的表征數(shù)據(jù)還可以用于支持產(chǎn)品制劑處方的 開發(fā)，有助于證明工藝放大、工藝變更或者廠房變更后的產(chǎn)品可比性。不需要對每批次的單克隆抗體

2025/06/10 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文從組織機構(gòu)、設(shè)計開發(fā)策劃、設(shè)計開發(fā)輸入、設(shè)計開發(fā)輸出、設(shè)計開發(fā)評審、設(shè)計開發(fā)驗證、設(shè)計開發(fā)確認(rèn)、設(shè)計開發(fā)更改八個方面進行了分析。

2025/10/20 更新 分類：科研開發(fā) 分享

設(shè)計開發(fā)驗證用以確保設(shè)計開發(fā)輸出滿足設(shè)計開發(fā)輸入要求。

2020/09/25 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了阿斯利康固體分散體開發(fā)思路：固態(tài)形式開發(fā)選擇。

2022/05/19 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文系對膜控型緩釋制劑的老化工藝的簡要概述。

2019/05/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享

仿制藥Stability：ANDA原料藥和制劑穩(wěn)定性試驗問答

2020/02/26 更新 分類：科研開發(fā) 分享

固體制劑原輔料相容性試驗合理設(shè)計試驗，做出效果，方得始終。

2021/04/21 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文重點介紹了粒徑分析在吸入制劑研發(fā)上的作用。

2021/06/05 更新 分類：科研開發(fā) 分享

中藥制劑生產(chǎn)企業(yè)如何執(zhí)行中藥飲片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

2021/06/27 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文主要介紹了粉體學(xué)性質(zhì)的基本研究及對制劑工藝的影響。

2021/06/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享