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剛剛，國(guó)家藥監(jiān)局器審中心發(fā)布《前白蛋白檢測(cè)試劑注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》，具體內(nèi)容見(jiàn)本文。

2022/09/15 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

剛剛，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心發(fā)布《缺血修飾白蛋白測(cè)定試劑盒注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2024年修訂版）》。

2024/05/27 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

剛剛，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心發(fā)布《白蛋白測(cè)定試劑（盒）注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2024年修訂版）》

2024/06/17 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

依據(jù)《體外診斷試劑注冊(cè)備案管理辦法》及其相關(guān)文件規(guī)定，新冠抗原檢測(cè)試劑在臨床試驗(yàn)及注冊(cè)提交前應(yīng)先完成檢測(cè)，檢測(cè)樣品可由企業(yè)自行送檢且現(xiàn)場(chǎng)辦理檢測(cè)流程。

2022/03/30 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

剛剛，中國(guó)器審正式發(fā)布《人類免疫缺陷病毒抗原抗體檢測(cè)試劑臨床前注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》

2022/09/29 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局經(jīng)審查，批準(zhǔn)了北京中儀康衛(wèi)醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的創(chuàng)新產(chǎn)品“胚胎植入前染色體非整倍體檢測(cè)試劑盒（可逆末端終止測(cè)序法）”的注冊(cè)申請(qǐng)。

2021/11/05 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文主要介紹了杭州可幫基因科技有限公司研發(fā)的醫(yī)療器械“腫瘤組織起源基因檢測(cè)試劑盒 （PCR熒光探針?lè)ǎ钡呐R床前研發(fā)實(shí)驗(yàn)。

2022/08/11 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文主要介紹了安徽達(dá)健醫(yī)學(xué)科技有限公司研發(fā)的醫(yī)療器械“人Twist1基因甲基化檢測(cè)試劑盒（熒光PCR法）”的臨床前研發(fā)實(shí)驗(yàn)。

2022/11/18 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文主要介紹了杭州諾輝健康科技有限公司研發(fā)的醫(yī)療器械“幽門(mén)螺桿菌抗原檢測(cè)試劑（乳膠法）”的臨床前研發(fā)實(shí)驗(yàn)。

2022/01/07 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

近日，廣州市達(dá)瑞生物技術(shù)股份有限公司研發(fā)的“二十項(xiàng)遺傳性耳聾基因突變檢測(cè)試劑盒 （飛行時(shí)間質(zhì)譜法）”獲批上市，下面嘉峪檢測(cè)網(wǎng)與您一起了解一下二十項(xiàng)遺傳性耳聾基因突變檢測(cè)試劑盒 （飛行時(shí)間質(zhì)譜法）在臨床前研發(fā)階段做了哪些實(shí)驗(yàn)。

2023/04/10 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享