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本審評(píng)要點(diǎn)系對(duì)腦利鈉肽/氨基末端腦利鈉肽前體檢測(cè)試劑的一般要求，應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用，若不適用，查看申請(qǐng)人是否闡述理由并提交相應(yīng)的依據(jù)。本審評(píng)要點(diǎn)未涵蓋的產(chǎn)品特殊性能要求，查看申請(qǐng)人是否依據(jù)產(chǎn)品特性進(jìn)行了充分研究并提交相關(guān)注冊(cè)申報(bào)資料。

2022/11/28 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

核酸檢測(cè)試劑選用已備案的樣本保存液，但備案規(guī)格中僅部分規(guī)格適配核酸檢測(cè)試劑，如何規(guī)范表述以便于臨床正確使用？

2025/04/11 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文主要介紹了上海捷諾生物科技有限公司研發(fā)的醫(yī)療器械“人ASTN1、DLX1、ITGA4、RXFP3、SOX17、 ZNF671 基因甲基化檢測(cè)試劑盒（熒光 PCR 法）”的臨床前研發(fā)實(shí)驗(yàn)。

2022/09/01 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

體外診斷試劑根據(jù)測(cè)量結(jié)果的不同表現(xiàn)形式，可分為定量檢測(cè)試劑和定性檢測(cè)試劑[4]。本文以定量檢測(cè)體外診斷試劑為例，就該類試劑的臨床試驗(yàn)方案的設(shè)計(jì)思路作簡(jiǎn)要介紹。

2021/11/01 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

剛剛，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《雌激素受體、孕激素受體抗體試劑及檢測(cè)試劑盒注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2025年修訂版）》。

2025/03/31 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

剛剛，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心發(fā)布《PD-L1抗體試劑及檢測(cè)試劑盒注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）》。

2024/01/22 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

上呼吸道病原體抗原檢測(cè)試劑臨床試驗(yàn)中對(duì)比試劑應(yīng)如何選擇？

2025/07/10 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

剛剛，中國(guó)器審正式發(fā)布《人Septin 9基因甲基化檢測(cè)試劑非臨床研究審評(píng)要點(diǎn)》

2025/08/21 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

請(qǐng)問(wèn)白介素17A檢測(cè)試劑和白介素17F檢測(cè)試劑是否都免臨床試驗(yàn)？白介素18和白介素22檢測(cè)試劑是否免臨床試驗(yàn)？

2025/09/17 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

單獨(dú)注冊(cè)的免于臨床試驗(yàn)的PGI檢測(cè)試劑和PGII檢測(cè)試劑產(chǎn)品，臨床評(píng)價(jià)方案是否可以整合為一個(gè)方案，一起開(kāi)展臨床評(píng)價(jià)？

2025/10/09 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享