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藥監(jiān)局發(fā)布《氨基酸、琥珀酰丙酮及肉堿檢測試劑（串聯(lián)質(zhì)譜法）注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》，意見截止時間018年10月7日

2018/09/11 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

今日，器審中心發(fā)布《定量檢測試劑性能評估注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》

2019/09/10 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

今日，國家藥監(jiān)局發(fā)布了《腫瘤相關(guān)突變基因檢測試劑（高通量測序法）性能評價通用注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》

2019/12/05 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

中國器審發(fā)布《2019新型冠狀病毒核酸檢測試劑注冊技術(shù)審評要點》

2020/02/12 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

新型冠狀病毒檢測試劑出口到歐盟，應(yīng)該滿足什么法規(guī)要求？7個常見問答，幫助制造商看懂歐盟法規(guī)要求。

2020/03/19 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

4月15日歐盟委員會出臺了一份新冠病毒檢測試劑盒要求的指南文件，今天我就將其中的要點和大家作個介紹。

2020/04/22 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

注冊申報過程中的新型冠狀病毒核酸檢測試劑應(yīng)如何進行變異株檢出情況的評價？

2021/05/27 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文將隱球菌莢膜多糖抗原檢測試劑血清樣本臨床性能評價情況進行簡要介紹。

2021/08/19 更新 分類：科研開發(fā) 分享

降鈣素原檢測試劑什么情況下可以免于進行臨床試驗？

2021/09/16 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

14日，中國器審發(fā)布《新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑注冊技術(shù)審評要點（試行）》

2022/03/15 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享