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剛剛，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術審評中心發(fā)布《鎂檢測試劑注冊審查指導原則》。
2024/05/27 更新 分類：法規(guī)標準 分享
剛剛，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術審評中心發(fā)布《肌酸激酶檢測試劑注冊審查指導原則（2024年修訂版）》。
2024/05/27 更新 分類：法規(guī)標準 分享
【問】病原體抗體定性檢測試劑應如何理解產(chǎn)品檢出限濃度？
2024/06/09 更新 分類：法規(guī)標準 分享
針對PD-L1檢測試劑的特殊性，注冊審評應予以特殊關注并提出相應的研究要求。
2024/07/11 更新 分類：科研開發(fā) 分享
剛剛，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術審評中心發(fā)布《脂蛋白（a）檢測試劑注冊審查指導原則（征求意見稿）》.
2024/11/05 更新 分類：法規(guī)標準 分享
剛剛，國家藥監(jiān)局發(fā)布《人類白細胞抗原（HLA）基因分型檢測試劑注冊審查指導原則（征求意見稿）》。
2024/11/12 更新 分類：法規(guī)標準 分享
剛剛，國家藥監(jiān)局發(fā)布《人類嗜T淋巴細胞病毒抗體檢測試劑注冊審查指導原則（征求意見稿）》。
2024/11/12 更新 分類：法規(guī)標準 分享
呼吸道感染病毒核酸檢測試劑臨床試驗中不同亞型的樣本量要求。
2025/02/13 更新 分類：法規(guī)標準 分享
對于核酸檢測試劑，同時適用于快檢機型和常規(guī)機型時，臨床試驗如何要求？
2025/02/27 更新 分類：法規(guī)標準 分享
應如何規(guī)范新型冠狀病毒抗原檢測試劑說明書格式?
2025/03/28 更新 分類：法規(guī)標準 分享
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