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抗甲狀腺球蛋白抗體檢測(cè)試劑注冊(cè)審查指導(dǎo)原則

2025/09/10 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

剛剛，國(guó)家藥監(jiān)局器審中心正式發(fā)布《脂蛋白（a）檢測(cè)試劑注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》

2025/09/10 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

剛剛，中國(guó)器審發(fā)布《登革病毒NS1抗原檢測(cè)試劑注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）》

2025/10/10 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

乙型肝炎病毒表面抗原檢測(cè)試劑包容性研究樣本應(yīng)覆蓋哪些型別？

2025/11/21 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

過(guò)敏原特異性IgE抗體檢測(cè)試劑的性能指標(biāo)應(yīng)包括哪些？

2025/12/02 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

國(guó)家藥監(jiān)局組織起草了《腫瘤基因突變檢測(cè)試劑技術(shù)審評(píng)要點(diǎn)（征求意見(jiàn)稿）》，現(xiàn)向社會(huì)公開(kāi)征求意見(jiàn)

2025/12/03 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

因檢測(cè)試劑原因引起的檢測(cè)結(jié)果不合格案例

2015/11/12 更新 分類：實(shí)驗(yàn)管理 分享

石棉檢測(cè)前處理，石棉檢測(cè)檢測(cè)技術(shù)，石棉測(cè)試方法的確定，石棉檢測(cè)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)

2019/10/28 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

剛剛，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心發(fā)布《雌激素受體、孕激素受體抗體試劑及檢測(cè)試劑盒注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2023年修訂版征求意見(jiàn)稿）》。

2024/02/07 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

如果在定性檢測(cè)試劑臨床試驗(yàn)中，出現(xiàn)試驗(yàn)體外診斷試劑與對(duì)比方法檢測(cè)結(jié)果不一致，應(yīng)該如何處理？

2022/05/17 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享