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本研究將以量子點熒光免疫發(fā)光法為原理的鐵蛋白定量檢測試劑盒與干式熒光免疫分析儀組成一個分析系統(tǒng)，通過測定試劑盒的線性、準確度、精密度、分析特異性，評價其性能。
2020/08/19 更新 分類：科研開發(fā) 分享
【問】我公司有兩個單項的定量檢測試劑盒(細胞因子類)計劃去醫(yī)院做臨床，選定的對比試劑是十二項聯檢的試劑盒。這種單項對多項聯檢的臨床試驗可行嗎?
2024/12/27 更新 分類：法規(guī)標準 分享
本指導原則旨在指導注冊申請人對B群鏈球菌核酸檢測試劑注冊申報資料的準備及撰寫，同時也為技術審評部門對注冊申報資料的技術審評提供參考。
2020/08/13 更新 分類：法規(guī)標準 分享
化血紅蛋白色譜柱類產品能否與糖化血紅蛋白檢測試劑盒作為一個注冊單元進行申報？
2020/11/24 更新 分類：法規(guī)標準 分享
14日，中國器審發(fā)布《人類SDC2基因甲基化檢測試劑 臨床試驗資料技術審評要點》。
2022/03/15 更新 分類：法規(guī)標準 分享
本指導原則旨在指導注冊申請人對人類免疫缺陷病毒檢測試劑臨床試驗的設計及開展，同時也為技術審評部門對注冊申報資料的技術審評提供參考。
2022/11/28 更新 分類：法規(guī)標準 分享
近日，國家藥監(jiān)局器審中心發(fā)布《新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗體檢測試劑 注冊審查指導原則（2023年修訂版）》。
2023/03/04 更新 分類：法規(guī)標準 分享
近日，望嵐達公司One Lambda, Inc.研發(fā)的“HLA II 類單抗原特異性抗體檢測試劑盒(流式熒光免疫法)”獲批上市。
2023/07/17 更新 分類：科研開發(fā) 分享
剛剛，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術審評中心發(fā)布《人MTHFR基因多態(tài)性檢測試劑注冊審查指導原則（征求意見稿）》。
2023/12/01 更新 分類：法規(guī)標準 分享
剛剛，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術審評中心發(fā)布《結核分枝桿菌復合群核酸檢測試劑注冊審查指導原則（2023修訂版 征求意見稿）》
2023/12/01 更新 分類：法規(guī)標準 分享
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