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本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)葡萄糖-6-磷酸脫氫酶檢測(cè)試劑注冊(cè)申報(bào)資料的準(zhǔn)備及撰寫，同時(shí)也為技術(shù)審評(píng)部門提供參考。

2025/11/27 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本指導(dǎo)原則的編寫目的是指導(dǎo)和規(guī)范促黃體生成素檢測(cè)試劑（膠體金免疫層析法）產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)過程中審查人員對(duì)注冊(cè)資料的技術(shù)審評(píng)，同時(shí)也可指導(dǎo)申請(qǐng)人的產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)。

2025/12/01 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本指導(dǎo)原則旨在為醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人進(jìn)行HLA-B*27基因檢測(cè)試劑的注冊(cè)申報(bào)提供技術(shù)指導(dǎo)，同時(shí)也為醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)部門提供技術(shù)參考。

2025/12/15 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)藥物基因組相關(guān)基因檢測(cè)試劑臨床評(píng)價(jià)資料的準(zhǔn)備及撰寫，同時(shí)也為技術(shù)審評(píng)部門提供參考。

2025/12/15 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本要點(diǎn)旨在指導(dǎo)注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)人類白細(xì)胞抗原（HLA）基因分型檢測(cè)試劑注冊(cè)申報(bào)資料的準(zhǔn)備及撰寫，同時(shí)也為技術(shù)審評(píng)部門審評(píng)注冊(cè)申報(bào)資料提供參考。

2026/01/09 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

宏元生物創(chuàng)新醫(yī)械“尿路上皮癌染色體異常檢測(cè)試劑盒（聯(lián)合探針錨定聚合測(cè)序法）”技術(shù)解析。

2026/01/21 更新 分類：科研開發(fā) 分享

如何解決流行性感冒病毒檢測(cè)試劑臨床試驗(yàn)中H5N1亞型病例難以獲得的問題

2019/08/02 更新 分類：科研開發(fā) 分享

國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布基于細(xì)胞熒光原位雜交法的人類染色體異常檢測(cè)試劑等5項(xiàng)注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

2019/11/18 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

剛剛，國(guó)家藥監(jiān)局器審中心正式發(fā)布《運(yùn)動(dòng)神經(jīng)元存活基因1（SMN1）檢測(cè)試劑注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》

2022/11/28 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日，國(guó)家藥監(jiān)局器審中心發(fā)布《新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測(cè)試劑 注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2023年修訂版）》。

2023/03/04 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享