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剛剛，中國器審正式發(fā)布《應(yīng)用于結(jié)直腸癌篩查及輔助診斷的糞便多靶點聯(lián)合檢測試劑非臨床研究審評要點》

2025/08/21 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

剛剛，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心發(fā)布《HLA-B*58:01基因檢測試劑注冊審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》，內(nèi)容如下。

2025/10/22 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

剛剛，國家藥監(jiān)局器審中心發(fā)布《碳青霉烯類抗生素耐藥基因blaKPC檢測試劑注冊審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》

2025/10/29 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

剛剛，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心發(fā)布《N-乙酰-β-D-氨基葡萄糖苷酶檢測試劑注冊審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》，全文如下：

2025/12/12 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

對于核酸擴(kuò)增法檢測試劑，如直接選擇商用核酸擴(kuò)增反應(yīng)液作為其試劑組成時，申請人應(yīng)如何提交此部分主要原材料研究資料？

2025/05/08 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日，圣湘生物研發(fā)的百日咳桿菌核酸檢測試劑盒（PCR-熒光探針法）正式獲批上市（國械注準(zhǔn)20223401564），圣湘呼吸道核酸檢測整體解決方案又添利器

2022/12/02 更新 分類：科研開發(fā) 分享

剛剛，為進(jìn)一步規(guī)范新型冠狀病毒抗原檢測試劑硝酸纖維素膜原材料變更的管理，國家藥監(jiān)局器審中心組織制定了《新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑硝酸纖維素膜原材料變更技術(shù)審評要點（試行）》現(xiàn)予發(fā)布

2022/05/26 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

剛剛，國家藥監(jiān)局器審中心發(fā)布《 微衛(wèi)星不穩(wěn)定性（MSI）檢測試劑臨床評價 注冊審查指導(dǎo)原則 》，全文如下： 微衛(wèi)星不穩(wěn)定性（MSI）檢測試劑臨床評價 注冊審查指導(dǎo)原則 本指導(dǎo)原則

2022/11/24 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

剛剛，器審中心發(fā)布《單純皰疹病毒（HSV）核酸檢測及分型試劑注冊審查指導(dǎo)原則》

2024/01/04 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

安規(guī)測試產(chǎn)品啟動前和啟動后短路電子元件，結(jié)果大不同。

2025/09/04 更新 分類：檢測案例 分享