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漢唐生物推出膠體金法芬太尼/去甲芬太尼藥物濫用快速檢測(cè)試劑/
2024/08/19 更新 分類(lèi):科研開(kāi)發(fā) 分享
地中海貧血基因突變檢測(cè)試劑注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則(征求意見(jiàn)稿)全文發(fā)布
2019/10/21 更新 分類(lèi):法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
近日,國(guó)家藥監(jiān)局公布了我國(guó)已經(jīng)批準(zhǔn)注冊(cè)的新冠肺炎防疫用的相關(guān)醫(yī)療器械信息
2020/03/31 更新 分類(lèi):熱點(diǎn)事件 分享
國(guó)內(nèi)相關(guān)產(chǎn)品的注冊(cè)和應(yīng)用情況與審評(píng)關(guān)注點(diǎn)
2020/12/10 更新 分類(lèi):科研開(kāi)發(fā) 分享
剛剛,中國(guó)器審正式發(fā)布《戊型肝炎病毒IgM/IgG抗體檢測(cè)試劑注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》
2022/09/29 更新 分類(lèi):法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
本文主要介紹了《胃蛋白酶原I/II檢測(cè)試劑注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》。
2021/12/28 更新 分類(lèi):法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
4月27日,國(guó)家藥監(jiān)局器審中心發(fā)布《關(guān)于發(fā)布新型冠狀病毒(2019-nCoV)核酸檢測(cè)試劑等3項(xiàng)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則的通告(2022年第18號(hào))》。
2022/04/28 更新 分類(lèi):法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
近日,由杭州世佳電子有限公司自主研發(fā)的產(chǎn)品:新型冠狀病毒抗原檢測(cè)試劑盒(唾液)成功獲得歐盟CE2934自測(cè)證書(shū)。
2022/05/18 更新 分類(lèi):行業(yè)研究 分享
本文結(jié)合上述指導(dǎo)原則的相關(guān)要求及申報(bào)資料的實(shí)際情況對(duì)腫瘤標(biāo)志物定量檢測(cè)試劑類(lèi)產(chǎn)品的一些審評(píng)常見(jiàn)關(guān)注點(diǎn)進(jìn)行進(jìn)一步的介紹。
2024/12/05 更新 分類(lèi):科研開(kāi)發(fā) 分享
用于宮頸癌篩查的人乳頭瘤病毒(HPV)核酸檢測(cè)試劑陽(yáng)性判斷值研究應(yīng)注意哪些事項(xiàng)?
2025/06/19 更新 分類(lèi):法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享