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近日,國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心發(fā)布《人類免疫缺陷病毒檢測試劑臨床試驗注冊審查指導(dǎo)原則(2023年修訂版)》。
2024/01/19 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
剛剛,國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心發(fā)布《大便隱血(FOB)檢測試劑盒(膠體金免疫層析法)注冊審查指導(dǎo)原則(2024年修訂版)》.
2024/06/17 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
剛剛,國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心發(fā)布《抗甲狀腺球蛋白抗體檢測試劑注冊審查指導(dǎo)原則(征求意見稿)》。
2024/11/05 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊申請人對葡萄糖-6-磷酸脫氫酶檢測試劑注冊申報資料的準(zhǔn)備及撰寫,同時也為技術(shù)審評部門提供參考。
2025/11/27 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊申請人對藥物基因組相關(guān)基因檢測試劑臨床評價資料的準(zhǔn)備及撰寫,同時也為技術(shù)審評部門提供參考。
2025/12/15 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
本要點旨在指導(dǎo)注冊申請人對人類白細(xì)胞抗原(HLA)基因分型檢測試劑注冊申報資料的準(zhǔn)備及撰寫,同時也為技術(shù)審評部門審評注冊申報資料提供參考。
2026/01/09 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
如何解決流行性感冒病毒檢測試劑臨床試驗中H5N1亞型病例難以獲得的問題
2019/08/02 更新 分類:科研開發(fā) 分享
國家藥監(jiān)局發(fā)布基于細(xì)胞熒光原位雜交法的人類染色體異常檢測試劑等5項注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則
2019/11/18 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
南通伊仕生物技術(shù)股份有限公司的四氫大麻酚酸檢測試劑盒(膠體金法)抽檢不合格被罰款。
2022/01/22 更新 分類:熱點事件 分享
14日,中國器審發(fā)布《幽門螺桿菌23S rRNA基因突變檢測試劑臨床試驗資料技術(shù)審評要點》
2022/03/15 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享