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FDA和NMPA對(duì)于新冠病毒抗原檢測(cè)試劑盒檢測(cè)限的要求

2021/05/12 更新 分類：檢測(cè)案例 分享

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局組織制定了《EB病毒核酸檢測(cè)試劑注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》《乙型肝炎病毒e抗原、e抗體檢測(cè)試劑注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》《地中海貧血相關(guān)基因檢測(cè)試劑注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》《乙型肝炎病毒耐藥相關(guān)的基因突變檢測(cè)試劑注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》

2020/03/10 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

腸道病毒核酸檢測(cè)試劑臨床試驗(yàn)是否需要開展試驗(yàn)體外診斷試劑與病原體分離培養(yǎng)鑒定的比較研究？

2025/04/18 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

新冠抗原檢測(cè)試劑是以抗原抗體反應(yīng)為原理，對(duì)鼻拭子、咽拭子、鼻咽拭子等上呼吸道樣本中的新型冠狀病毒(2019-nCoV )抗原進(jìn)行體外定性的檢測(cè)試劑。

2022/12/23 更新 分類：科研開發(fā) 分享

剛剛，中國(guó)器審發(fā)布《應(yīng)用于結(jié)直腸癌輔助診斷的微小核糖核酸（microRNA）檢測(cè)試劑非臨床研究審評(píng)要點(diǎn)》

2025/08/21 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2020年1月份以來，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局根據(jù)《醫(yī)療器械應(yīng)急審批程序》，已批準(zhǔn)7家企業(yè)的新型冠狀病毒核酸檢測(cè)試劑盒上市。

2020/02/20 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文將對(duì)中國(guó)、美國(guó)及WHO上述文件中對(duì)新冠核酸檢測(cè)試劑的要求進(jìn)行對(duì)比分析。

2020/04/09 更新 分類：科研開發(fā) 分享

定性檢測(cè)試劑的干擾試驗(yàn)結(jié)果是否可僅采用陰陽(yáng)性表示？

2021/12/09 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

剛剛，中國(guó)器審發(fā)布《新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測(cè)試劑注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》，見本文。

2022/04/28 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

剛剛，國(guó)家藥監(jiān)局器審中心發(fā)布《環(huán)孢霉素和他克莫司檢測(cè)試劑注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》

2022/09/15 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享