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強(qiáng)生（上海）醫(yī)療器材有限公司報告: 在某些情況下，加蓋機(jī)蓋帽與加蓋機(jī)模塊共同使用可能使置于進(jìn)入/退出模塊的試管架中的樣品管的蓋帽脫落或被碰掉。也可能發(fā)生夾持裝置未夾住

2015/09/26 更新 分類：其他 分享

因為LED光源模塊設(shè)計的多樣性和組成的復(fù)雜性，所以造成失效的原因也非常多

2015/11/26 更新 分類：實驗管理 分享

2017 年 3 月 8 日，加拿大衛(wèi)生部和 Curio Design Inc. 聯(lián)合宣布對中國產(chǎn)模塊化樹枝燈實施自愿性召回。

2017/03/09 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

本文討論了EV連接方案連接的的接頭的類型和要求，并給出了用于簡化高壓安全連接的設(shè)計方案。

2021/11/16 更新 分類：科研開發(fā) 分享

若有源醫(yī)療器械包含兩種不同種類的產(chǎn)品模塊，產(chǎn)品類別和分類編碼如何確定？本文將做出解答。

2022/03/01 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文改進(jìn)了系統(tǒng)排熱和夾具散熱，實現(xiàn)了提高單次試驗實際老化數(shù)量的目的。

2022/06/21 更新 分類：科研開發(fā) 分享

有源醫(yī)療器械主機(jī)包含一款外購的成熟工業(yè)模塊（含軟件），模塊供應(yīng)商不能提供完整的軟件資料，該產(chǎn)品申報注冊時應(yīng)如何提交軟件研究資料？

2022/09/08 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

AC-DC電源模塊測試的主要內(nèi)容包括：輸入特性測試、輸出特性測試、熱特性測試、電磁兼容性測試、安全性測試等。

2023/03/31 更新 分類：科研開發(fā) 分享

2025年1月13日，美國食品和藥物管理局 （FDA）發(fā)布了上市前批準(zhǔn)申請（PMA）和人道主義器械豁免（HDE）模塊審查的最終文件。

2025/01/14 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

有源醫(yī)療器械包含兩種不同種類的產(chǎn)品模塊產(chǎn)品類別和分類編碼應(yīng)如何確定?

2025/05/07 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享