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綜上,體外診斷試劑說明書(以下簡稱說明書)具有三個功能,一是展示產(chǎn)品的性能、二是指導(dǎo)客戶使用和保存、三是監(jiān)管的依據(jù)和工具。
2023/06/16 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
剛剛,國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心發(fā)布《影像超聲人工智能軟件(流程優(yōu)化類功能)技術(shù)審評要點》。
2023/07/10 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
【問】第二類獨立軟件產(chǎn)品刪減部分非核心臨床功能是否需要補檢?
2023/08/26 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
2023年9月7日,美國腹腔鏡手術(shù)機器人公司將與人工智能計算公司英偉達(dá) NVIDIA 合作,加速 Asensus 手術(shù)機器人智能手術(shù)單元(ISU?)的開發(fā)。
2023/09/10 更新 分類:科研開發(fā) 分享
剛剛,國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心發(fā)布《磁共振成像系統(tǒng)人工智能軟件功能審評要點》。
2023/09/15 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
那么,表面活性劑的這些功能,如何應(yīng)用到消毒領(lǐng)域,提升消殺效果呢?我們先來探討潤濕、滲透功能對消殺效果的提升。
2023/09/23 更新 分類:科研開發(fā) 分享
Evident Vascular Guidance System一款具有AI功能的血管內(nèi)超聲 (IVUS) ,其專為滿足外周血管圖像引導(dǎo)治療的需求而設(shè)計。
2023/10/19 更新 分類:科研開發(fā) 分享
【問】超聲診斷設(shè)備帶有遠(yuǎn)程維護(hù)和遠(yuǎn)程診斷功能(不涉及遠(yuǎn)程操控),申報注冊時應(yīng)提供哪些資料?
2023/11/03 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
近日,天津大學(xué)進(jìn)行的一項研究:基于功能化聚苯胺的時序黏附水凝膠貼片,實現(xiàn)了與濕潤動態(tài)心外膜表面的嵌入結(jié)合,這種結(jié)合具備時序性與保形性。
2023/11/09 更新 分類:科研開發(fā) 分享
隨著腹腔鏡手術(shù)越來越完善,來自我們中國的NRODSON Medical (諾信醫(yī)學(xué))開發(fā)一款具有縫合功能的腹腔鏡穿刺器,也叫穿刺器型筋膜閉合器。
2023/11/24 更新 分類:科研開發(fā) 分享