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這種工藝參數(shù)的變化，是否需要重新對(duì)產(chǎn)品產(chǎn)品進(jìn)行滅菌確認(rèn)和有效期驗(yàn)證（包括加速老化試驗(yàn)等）？是否會(huì)引起注冊(cè)變更？

2025/04/16 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文提出了包括內(nèi)外場(chǎng)結(jié)合法、加速可靠性試驗(yàn)法、合并試驗(yàn)剖面法等多種工程方法，來(lái)降低承研單位的可靠性驗(yàn)證費(fèi)用支出，并結(jié)合案例闡明了本文方法的有效性。

2020/02/26 更新 分類：科研開發(fā) 分享

在“化學(xué)藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)技術(shù)要求”中提出[1]“注射劑穩(wěn)定性研究的加速試驗(yàn)、長(zhǎng)期試驗(yàn)應(yīng)在符合 GMP條件下進(jìn)行”，體現(xiàn)出“完善的質(zhì)量控制（QC）和質(zhì)量保證（QA）體系”對(duì)藥品研發(fā)的重要性，現(xiàn)通過(guò)以下幾個(gè)方面對(duì)QC（質(zhì)量控制quality control）在藥品研發(fā)中的重要性進(jìn)行闡述與探討。

2021/10/19 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

老化箱是模擬環(huán)境、加速產(chǎn)品老化過(guò)程的關(guān)鍵設(shè)備，其性能直接關(guān)系到產(chǎn)品耐久性評(píng)估的可靠性，定期對(duì)其進(jìn)行計(jì)量校準(zhǔn)檢測(cè)不僅是技術(shù)規(guī)范的要求，更是保障產(chǎn)品質(zhì)量與數(shù)據(jù)準(zhǔn)確性的基石。

2025/09/11 更新 分類：實(shí)驗(yàn)管理 分享

本文對(duì)304L不銹鋼進(jìn)行3次長(zhǎng)周期現(xiàn)場(chǎng)掛片浸泡腐蝕試驗(yàn)，研究了304L不銹鋼的長(zhǎng)周期腐蝕行為。結(jié)果表明：304L不銹鋼發(fā)生了不同程度的晶間腐蝕及腐蝕減薄，硝酸還原反應(yīng)器催化劑中的鈀是急劇加速304L不銹鋼腐蝕的主要介質(zhì)，與304L不銹鋼形成電偶效應(yīng)，從而加速304L不銹鋼的腐蝕，在該工藝條件下不推薦304L不銹鋼作為脫重塔底區(qū)域的材料。

2021/09/13 更新 分類：科研開發(fā) 分享

氙燈老化試驗(yàn)是模擬材料或產(chǎn)品在現(xiàn)實(shí)使用條件中涉及到的太陽(yáng)光、雨水、露水等氣候因素對(duì)產(chǎn)品產(chǎn)生老化的情況進(jìn)行相應(yīng)條件加強(qiáng)實(shí)驗(yàn)的過(guò)程，是一種人工加速耐候試驗(yàn)。

2018/03/03 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

人工大氣中的腐蝕試驗(yàn)是指交替暴露在腐蝕性氣體、中性鹽霧及干燥環(huán)境中的加速腐蝕試驗(yàn)。其中鹽是世界上最普遍的化合物之一，鹽的來(lái)源主要在海洋、大氣污染、陸地表面、河流、湖泊等。大氣腐蝕常由顆粒物附著空氣組成，常見的有PM2.5、二氧化硫、二氧化氮外，還有硫化氫、氨氣、臭氧、氯氣等。

2022/12/02 更新 分類：科研開發(fā) 分享

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心公布醫(yī)用電子直線加速器審評(píng)報(bào)告

2018/12/11 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審評(píng)報(bào)告：醫(yī)用直線加速器系統(tǒng)

2019/01/04 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

生物基塑料的分類、分級(jí)與檢測(cè)，加速器質(zhì)譜儀技術(shù)現(xiàn)狀

2019/08/12 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享