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今日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《醫(yī)療器械動物試驗研究注冊審查指導原則 第一部分：決策原則（2021年修訂版）》

2021/09/27 更新 分類：法規(guī)標準 分享

今日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《醫(yī)療器械動物試驗研究注冊審查指導原則 第二部分：試驗設(shè)計、實施質(zhì)量保證》

2021/09/27 更新 分類：法規(guī)標準 分享

化學表征中超過AET值的化合物需要做毒理學評估，毒理學評估有風險的再去做動物實驗？

2022/09/22 更新 分類：法規(guī)標準 分享

是否可以使用進口的動物源衍生物，如明膠（取材取豬皮、產(chǎn)地美國）或膠原（取材于牛跟腱，產(chǎn)地澳大利亞或新西蘭）用于生產(chǎn)植入性醫(yī)療器械？

2023/05/08 更新 分類：法規(guī)標準 分享

遺傳毒性試驗是指，采用哺乳動物或非哺乳動物細胞、細菌、酵母菌、真菌或整體動物測定試驗樣品是否會引起基因突變、染色體結(jié)構(gòu)畸變以及其他DNA或基因變化的試驗。

2023/07/27 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了使用液體化學滅菌劑對一次性使用動物源性醫(yī)療器械滅菌及方法確認。

2023/10/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文將從致癌性試驗各類統(tǒng)計學方法的概念出發(fā)，并通過具有代表性的 FDA 統(tǒng)計學審評報告和美國國家毒理學項目中心(NTP)的致癌性試驗統(tǒng)計學方法，剖析嚙齒類動物致癌性試驗統(tǒng)計學方法的使用現(xiàn)狀。

2024/03/29 更新 分類：科研開發(fā) 分享

動物源膠原蛋白作為醫(yī)療器械產(chǎn)品原材料，可以進行主文檔登記，用于授權(quán)醫(yī)療器械注冊申請人在申報醫(yī)療器械注冊等事項時引用其作為注冊申報資料的一部分。

2024/11/06 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文將探討通過簽訂質(zhì)量協(xié)議、對中間商現(xiàn)場審核以及中間商自我保證聲明等方式，是否可以證明醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)動物源追溯性質(zhì)量管理工作符合要求，而不需要另行提供每批屠宰場信息、動物免疫證明等材料。

2025/01/15 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文簡要闡述在非臨床研究中實驗動物的耳局部給藥技術(shù)、聽覺電生理數(shù)據(jù)檢測方法及結(jié)果分析要點，為耳科疾病動物模型構(gòu)建與耳科藥物研究提供參考。

2025/05/16 更新 分類：科研開發(fā) 分享