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解讀“毒雞蛋”事件下氟蟲腈的檢測(cè)

2017/08/14 更新 分類：實(shí)驗(yàn)管理 分享

在2019年5月之前，和體外診斷試劑臨床試驗(yàn)相關(guān)的ISO標(biāo)準(zhǔn)是沒有的。廣大體外診斷試劑的廠商主要去參考各國(guó)關(guān)于體外診斷試劑臨床試驗(yàn)的法規(guī)要求，比如NMPA的《體外診斷試劑臨床試驗(yàn)

2019/12/09 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

據(jù)澳新食品標(biāo)準(zhǔn)局（FSANZ）消息，7 月15日澳新食品標(biāo)準(zhǔn)局就一種孟山都抗蟲轉(zhuǎn)基因大豆MON87751用于食品征求意見。該種大豆經(jīng)過基因改造后，可抗鱗翅類害蟲。本次征求意

2015/08/24 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

TPE包膠，顧名思義，就是將TPE軟膠材料包膠到其他材料上，比如：牙刷包膠、手柄包膠等。

2020/09/20 更新 分類：科研開發(fā) 分享

2025年2月21日，F(xiàn)DA批準(zhǔn)了CtexliTM（chenodiol）用于治療成人腦腱黃瘤?。–erebrotendinous Xanthomatosis，CTX）。

2025/03/03 更新 分類：科研開發(fā) 分享

第二類體外診斷試劑產(chǎn)品技術(shù)要求中如何描述國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品符合性要求？

2025/05/27 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

YY/T 0648-2025體外診斷(IVD)醫(yī)用設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布。

2025/11/21 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

定制式醫(yī)療器械作為個(gè)性化醫(yī)療器械，用于診斷治療罕見特殊病損且使用人數(shù)極少的特點(diǎn)，難以通過現(xiàn)行的注冊(cè)管理模式進(jìn)行注冊(cè)，為了滿足臨床需求，其監(jiān)管方式也跟常規(guī)醫(yī)療器械不同，采用上市前備案管理，由定制式醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)及醫(yī)療機(jī)構(gòu)共同作為備案人在生產(chǎn)或使用定制式醫(yī)療器械前向所在地藥監(jiān)部門備案。

2021/03/11 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本次警告包括美敦力的Bravo CF Capsule的多種型號(hào)輸送系統(tǒng)，其預(yù)期用途：將pH監(jiān)測(cè)膠囊附著于食管壁，記錄pH數(shù)據(jù)輔助醫(yī)生診斷胃食管反流病。膠囊在測(cè)量食管pH值的同時(shí)將數(shù)據(jù)傳輸至患者腰間的記錄儀，患者可標(biāo)記癥狀時(shí)間點(diǎn)，供醫(yī)生比照反流事件與癥狀關(guān)聯(lián)性。

2025/06/28 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

2016年1月27日，歐盟發(fā)布委員會(huì)實(shí)施條例（EU）2016/71，修改歐洲議會(huì)和歐盟委員會(huì)條例（EC）No396/2005，修訂部分商品內(nèi)部或表面的1-甲基環(huán)丙烯（1-methylcyclopropene）、氟啶蟲酰

2016/02/19 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享