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醫(yī)用診斷X射線管組件，按第二類醫(yī)療器械管理。本文對醫(yī)用診斷X射線管組件研發(fā)實驗要求、相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)與主要風(fēng)險等內(nèi)容進(jìn)行了詳述。

2021/08/23 更新 分類：科研開發(fā) 分享

TPE包膠PC料特性，TPE包膠PC加工方法，TPE包膠PC破裂問題分析與解決對策

2020/10/14 更新 分類：科研開發(fā) 分享

ISO收載的藥品包裝材料標(biāo)準(zhǔn)

2017/11/29 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

1月22日，從國家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會網(wǎng)站獲悉，國家標(biāo)準(zhǔn)委下達(dá)了2014年第二批國家標(biāo)準(zhǔn)制（修）訂計劃，其中中國電科院作為第一起草單位承擔(dān)16項國家標(biāo)準(zhǔn)制（修）訂任務(wù)。 該批標(biāo)準(zhǔn)包

2015/09/13 更新 分類：其他 分享

包標(biāo)委函字[2017]010號 各有關(guān)單位： 根據(jù)國家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會《關(guān)于下達(dá)2014年第一批國家標(biāo)準(zhǔn)制修訂計劃的通知》（國標(biāo)委綜合（2014）67號）的要求，由中國包裝聯(lián)合會提出，全國包

2017/09/27 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文系統(tǒng)地梳理分析了FDA 關(guān)于罕見病用醫(yī)療器械的申報途徑和要求，為我國罕見病用醫(yī)療器械注冊法規(guī)提供可借鑒的方法。

2024/08/25 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

文章對體外診斷試劑風(fēng)險管理進(jìn)行淺析，為相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行產(chǎn)品風(fēng)險管理提供一定參考。

2020/08/05 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文對體外診斷試劑注冊相關(guān)的政策法規(guī)、分類規(guī)則、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)、審查指導(dǎo)原則、特殊程序等進(jìn)行綜述和分析。

2023/08/18 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，國家藥監(jiān)局發(fā)布信息化標(biāo)準(zhǔn)《體外診斷試劑注冊與備案管理基本數(shù)據(jù)集

2023/08/19 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日，國家藥監(jiān)局發(fā)布信息化標(biāo)準(zhǔn)《醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）監(jiān)管信息基礎(chǔ)數(shù)據(jù)元值域代碼（注冊和備案部分）》

2023/08/19 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享