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體外診斷儀器延續(xù)注冊(cè)時(shí)，可否將執(zhí)行新標(biāo)準(zhǔn)的變更注冊(cè)事項(xiàng)一起合并在延續(xù)注冊(cè)中進(jìn)行？

2025/08/11 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

第一條　體外診斷試劑（醫(yī)療器械）經(jīng)營(yíng)企業(yè)的法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員無《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第四十條規(guī)定的情形。 　　企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有大專以上學(xué)歷，熟悉國(guó)家有關(guān)體外診斷試劑管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和所經(jīng)營(yíng)體外診斷試劑的知識(shí)。

2018/07/12 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文依據(jù)體外診斷試劑用純化水相關(guān)法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)，分析體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)檢查中常見的問題與挑戰(zhàn)，提煉出影響純化水質(zhì)量的關(guān)鍵因素及現(xiàn)場(chǎng)檢查的核心關(guān)注點(diǎn)，旨在為體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)和醫(yī)療器械監(jiān)管人員提供相關(guān)參考。

2025/09/27 更新 分類：科研開發(fā) 分享

通報(bào)號(hào): G/SPS/N/CHN/729 ICS號(hào): 67 發(fā)布日期: 2015-01-20 截至日期: 2015-03-21 通報(bào)成員: 中華人民共和國(guó) 目標(biāo)和理由: 保障食品安全 內(nèi)容概述: 本標(biāo)準(zhǔn)適用于以甘蘭黑腐病黃單胞菌為生產(chǎn)菌，以淀

2015/09/13 更新 分類：其他 分享

本文通過對(duì)包材的類型、包材的功能性、包材的篩選依據(jù)、包材的篩選策略、包材應(yīng)用中的常見問題這五部分的介紹，帶大家了解注射劑研發(fā)生產(chǎn)中的包材選擇策略。

2024/11/29 更新 分類：科研開發(fā) 分享

因罕見病患者數(shù)量太少，而致研發(fā)成本高，如單從經(jīng)濟(jì)角度來看，罕見病藥物（又稱“孤兒藥”）研發(fā)很不劃算。但隨著我國(guó)對(duì)罕見病藥物系列鼓勵(lì)政策的出臺(tái)，以及企業(yè)為了避開過于擁擠的賽道，近年來，我國(guó)罕見病藥物的研發(fā)不斷提速，本文將從研發(fā)階段、企業(yè)排名、孤兒藥認(rèn)定和納入優(yōu)先審評(píng)審批情況等四個(gè)方面，對(duì)我國(guó)罕見病藥物的研發(fā)進(jìn)展做一分析。

2022/09/25 更新 分類：科研開發(fā) 分享

今日，國(guó)家藥監(jiān)局標(biāo)管中心發(fā)布6項(xiàng)醫(yī)療器械國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)征求意見稿。

2021/08/24 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文整理了各類醫(yī)療器械、體外診斷試劑的指導(dǎo)原則、標(biāo)準(zhǔn)與臨床評(píng)價(jià)路徑重新分類整理，歡迎收藏查閱。

2023/04/03 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2015 年 8 月 25 日，臺(tái)灣地區(qū)“食藥署”在網(wǎng)站公布，檢出 大 陸 出口 DAISO 牌餐 盤 (4984343975798MELAMINE PLATE) 蒸 發(fā)殘 渣 46 ppm 。依 據(jù)“ 食品器具容器包 裝衛(wèi) 生 標(biāo)準(zhǔn) ”，溶媒 4% 醋酸的蒸

2015/09/26 更新 分類：其他 分享

多年來，歐洲對(duì)油墨和其他食品接觸材料的監(jiān)管相對(duì)脫節(jié)。現(xiàn)在，油墨生產(chǎn)商很快就能通過更加協(xié)調(diào)一致的方式解決問題。

2018/04/13 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享