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為了助力IVD相關(guān)從業(yè)人員迅速把握標(biāo)準(zhǔn)差異，及時(shí)調(diào)整以適應(yīng)新規(guī)，從而顯著提升工作效率，推動(dòng)領(lǐng)域的穩(wěn)健前行?，F(xiàn)在，我將報(bào)批版標(biāo)準(zhǔn)與2008版標(biāo)準(zhǔn)的差異放在下文。

2025/05/16 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

鑒于手足口病在世界各地的巨大影響，我們需要深入了解手足口病病毒學(xué)、流行病學(xué)、發(fā)病機(jī)制、治療、后遺癥和疫苗開(kāi)發(fā)的最新發(fā)現(xiàn)，以便更好地提供臨床實(shí)踐和公共衛(wèi)生措施。

2024/03/08 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

美國(guó) FDA 于 3 月 11 日發(fā)布“早期阿爾茨海默?。褐委熕幬锏难邪l(fā)”修訂指南草案，描述了 FDA 目前關(guān)于使用生物標(biāo)志物來(lái)選擇患有早期阿爾茨海默病參與者參加試驗(yàn)的想法。

2024/03/13 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

目前，冠心病的診斷標(biāo)準(zhǔn)為冠狀動(dòng)脈造影顯示管腔狹窄50%及以上。但越來(lái)越多的臨床證據(jù)顯示，單純依靠管腔狹窄程度判斷心肌是否存在缺血并不可靠。

2021/02/03 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

剛剛，國(guó)家藥監(jiān)局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心發(fā)布《心電診斷設(shè)備、心電監(jiān)護(hù)儀電纜和導(dǎo)聯(lián)線第1號(hào)修改單（征求意見(jiàn)稿）》，具體內(nèi)容見(jiàn)本文。

2022/11/03 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

剛剛，國(guó)家藥監(jiān)局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心發(fā)布《流式細(xì)胞儀配套用體外診斷試劑產(chǎn)品分類界定指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）》。

2023/10/11 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

在體外診斷試劑臨床試驗(yàn)中，對(duì)比試劑預(yù)期用途大于待評(píng)價(jià)試劑的預(yù)期用途是否可行？

2025/11/10 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

6月7日，美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）通過(guò)加速批準(zhǔn)途徑批準(zhǔn)了Aduhelm（aducanumab）用于治療阿爾茨海默?。ˋD）患者。

2021/06/10 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

就在剛剛，F(xiàn)DA加速批準(zhǔn)由衛(wèi)材（Eisai）和渤?。˙iogen）聯(lián)合開(kāi)發(fā)的Leqembi（lecanemab）用以治療阿爾茨海默?。ˋD）！

2023/01/07 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

今天，美國(guó)FDA宣布在確認(rèn)臨床療效后，將阿爾茨海默病療法Leqembi（lecanemab）轉(zhuǎn)為傳統(tǒng)批準(zhǔn)（traditional approval）。

2023/07/07 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享