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美國(guó)和歐盟的市場(chǎng)獨(dú)占制度運(yùn)行已有較長(zhǎng)時(shí)間，積累了豐富的經(jīng)驗(yàn)，本文試圖對(duì)其進(jìn)行剖析，為我國(guó)制定罕見病用藥市場(chǎng)獨(dú)占制度提供參考和借鑒。

2023/07/14 更新 分類：科研開發(fā) 分享

對(duì)于臨床急需的罕見病藥物，什么情形可考慮減或者免臨床試驗(yàn)？

2025/09/11 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

液體洗衣包標(biāo)準(zhǔn)ASTM F3159-15e1的一些要點(diǎn)

2016/11/14 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

USP<661.1>（塑料包材）2025.12.1 生效，涉表征、風(fēng)控，列企業(yè)合規(guī)要點(diǎn)與過渡方案 。

2025/09/19 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

隨著現(xiàn)代生物學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，診斷試劑的技術(shù)含量不斷提高，品種不斷增多，應(yīng)用范圍也越來越廣，已遠(yuǎn)遠(yuǎn)超過單純作為臨床診斷的輔助工具，在疾病的預(yù)防、療效判定、藥物監(jiān)測(cè)、健康狀態(tài)的評(píng)價(jià)以及遺傳性疾病的預(yù)測(cè)等領(lǐng)域，正發(fā)揮著越來越大的作用。在從事體外診斷試劑標(biāo)準(zhǔn)工作中遇到的問題，進(jìn)行初步探討，并提出以下幾點(diǎn)建議。

2022/02/16 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

體外診斷試劑產(chǎn)品當(dāng)中的標(biāo)準(zhǔn)品、校準(zhǔn)品和質(zhì)控品是很多人搞不清楚的。今天我想通過這一堂微課幫大家?guī)瓦@三類產(chǎn)品的關(guān)系厘清。

2019/12/20 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

在工作中，我們會(huì)經(jīng)?？吹健⒙牭綐?biāo)準(zhǔn)品、校準(zhǔn)品、校準(zhǔn)物、定標(biāo)液、參考品、質(zhì)控品、質(zhì)控物、對(duì)照品、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)等眾多名詞術(shù)語。本文詳細(xì)介紹這些術(shù)語。

2021/01/06 更新 分類：科研開發(fā) 分享

在包膠成型中，TPE包膠在結(jié)構(gòu)件周圍，這種硬軟結(jié)構(gòu)在觸感、防滑以及防磨損的手柄、把手或者按鈕上具有很大的優(yōu)勢(shì)。

2023/08/30 更新 分類：科研開發(fā) 分享

2014年9月24日，美國(guó)環(huán)保署發(fā)布對(duì)氟噻蟲砜（Fluensulfone）的殘留限量要求，本規(guī)則于2014年9月24日起生效，反對(duì)或聽證要求按40 CFR§178的說明在2014年11月24日 前提交。

2015/05/12 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2015年2月23日，據(jù)加拿大衛(wèi)生部消息，加拿大衛(wèi)生部發(fā)布PMRL2015-01和PMRL2015-02號(hào)通報(bào)，有害生物管理局提議修訂丙線磷（Ethoprophos）和氯蟲酰胺（Chlorantraniliprole）的最大殘留限量

2015/03/05 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享