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2025年1月22日，歐盟發(fā)布了包裝和包裝廢棄物法規(guī)(EU) 2025/40 (PPWR)，廢除歐盟包裝指令94/62/EC。該法規(guī)將于2025年2月11日生效，并從2026年8月12日起執(zhí)行（除另有規(guī)定外）。

2025/02/14 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

無菌醫(yī)療器械包裝是確保器械在滅菌后、使用前保持無菌狀態(tài)的關(guān)鍵屏障。其使用材料和形式需滿足嚴(yán)格的性能要求，如阻菌性、生物相容性、物理保護(hù)性等。

2025/06/16 更新 分類：科研開發(fā) 分享

小容量注射劑包裝盒，是否可以在包裝盒上增加“本品未授權(quán)互聯(lián)網(wǎng)銷售 謹(jǐn)防假冒”字樣，是否需要備案

2025/07/15 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

使用環(huán)氧乙烷滅菌的醫(yī)療器械，通常會選擇透氣性較好的包裝，比如吸塑包裝、紙塑包裝等等。這些包裝形式大多都含有透析紙，其目的是利用透析紙的透氣性，使環(huán)氧乙烷能夠更好地穿透和解析。

2021/03/04 更新 分類：科研開發(fā) 分享

“無菌”是醫(yī)用包裝材料的首要追求，除滿足產(chǎn)品的基本使用性能外，無菌設(shè)計(jì)，無菌材料的使用，材料的使用場景都是醫(yī)用包裝材料生產(chǎn)的考慮因素。醫(yī)用包裝材料具體指醫(yī)療行業(yè)中用于制造和密封包裝系統(tǒng)，并確保材料在預(yù)期使用，包括貯存和運(yùn)輸條件中保持無菌的材料。

2021/03/25 更新 分類：科研開發(fā) 分享

藥品包裝用材料、容器伴隨藥品從生產(chǎn)到銷售的全過程，如果包裝材料和形式選用不當(dāng)，可能會導(dǎo)致最穩(wěn)定的藥物處方失效，甚至對人體產(chǎn)生嚴(yán)重的副作用。一套完整的藥包材與藥物相容性試驗(yàn)，應(yīng)該充分考慮包裝材料和包裝形式對藥物的影響，并制定一個(gè)良好的試驗(yàn)計(jì)劃。接下來就和小編一起看看吧。

2021/06/30 更新 分類：科研開發(fā) 分享

最終醫(yī)療器械包裝的目標(biāo)是在使用前保證產(chǎn)品的質(zhì)量，包裝后如需要滅菌要能保證滅菌后的完好性，在產(chǎn)品使用前提供物理保護(hù)、保護(hù)產(chǎn)品的無菌水平、并使其能適用于無菌操作。在進(jìn)行包裝形式的選擇時(shí)應(yīng)考慮醫(yī)療器械的具體特性、預(yù)期的滅菌方法、預(yù)期使用環(huán)境、失效日期、運(yùn)輸和貯存方式等對包裝系統(tǒng)的設(shè)計(jì)和材料的選擇的影響。

2021/07/07 更新 分類：科研開發(fā) 分享

無菌醫(yī)療器械的包裝使無菌醫(yī)療器械保持無菌性和完整性，因此，無菌醫(yī)療器械的包裝必須可提供阻隔微生物和物理防護(hù)的功能，并可標(biāo)識產(chǎn)品的相關(guān)信息，故而其材料的選擇應(yīng)結(jié)合預(yù)期內(nèi)包裝物的實(shí)際情況并進(jìn)行全面評價(jià)。本文整理了對無菌醫(yī)療器械包裝進(jìn)行全面評價(jià)的幾點(diǎn)要求，供大家參考。

2021/08/17 更新 分類：科研開發(fā) 分享

無菌處理人員使用滅菌包裝系統(tǒng)對可復(fù)用的醫(yī)療器械進(jìn)行滅菌，并保護(hù)其免受污染，直到圍手術(shù)期護(hù)士將物品送到無菌區(qū)。AORN《滅菌包裝系統(tǒng)指南》為根據(jù)與待滅菌物品的兼容性和滅菌方法來評估和選擇合適的包裝系統(tǒng)、準(zhǔn)備滅菌物品以及驗(yàn)證滅菌參數(shù)的實(shí)現(xiàn)提供了指導(dǎo)。本文討論了選擇和使用包裝系統(tǒng)以及對人員進(jìn)行使用培訓(xùn)的指導(dǎo)性建議。

2021/08/27 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本檢查要點(diǎn)指南旨在幫助無菌醫(yī)療器械監(jiān)管人員、無菌醫(yī)療器械注冊企業(yè)增強(qiáng)對無菌包裝的封口過程的認(rèn)知和把握，指導(dǎo)醫(yī)療器械監(jiān)管人員對無菌包裝封口過程控制水平的監(jiān)督檢查工作。同時(shí)，為無菌醫(yī)療器械注冊企業(yè)在無菌包裝封口環(huán)節(jié)的管理要求提供參考，規(guī)范無菌包裝封口過程確認(rèn)工作，保障無菌醫(yī)療器械產(chǎn)品的質(zhì)量。

2021/11/29 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享