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本文結(jié)合化合物結(jié)構(gòu)特點、原料藥合成路線、制劑處方工藝、降解途徑和相關(guān)文獻(xiàn)資料,對其有機雜質(zhì)進(jìn)行分析,并探討相應(yīng)的雜質(zhì)控制策略,以期為仿制藥的雜質(zhì)研究工作提供參考思路。
2019/07/12 更新 分類:科研開發(fā) 分享
金屬材料是指金屬元素或以金屬元素為主構(gòu)成的具有金屬特性的材料的統(tǒng)稱。包括純金屬、合金、金屬材料金屬間化合物和特種金屬材料等
2019/09/12 更新 分類:科研開發(fā) 分享
改鹽是新藥研發(fā)的優(yōu)化過程,根據(jù)具體品種的不同特點,可能在化合物開發(fā)早期開展,也可能在臨床研究階段、甚至是上市后進(jìn)行。
2019/11/15 更新 分類:科研開發(fā) 分享
鋁合金壓鑄模具的試驗壽命比較明確了氮化層中化合物層和脈狀組織是產(chǎn)生澆口套早期失效的主要原因,
2019/12/24 更新 分類:檢測案例 分享
哪些化合物是基因毒性雜質(zhì),對基因毒性雜質(zhì)的法規(guī)要求及限度,如何檢測基因毒性雜質(zhì)
2020/06/02 更新 分類:科研開發(fā) 分享
近期,PFAS的熱度再起,多個國家和地區(qū)相繼出臺PFAS管控措施,限制PFAS物質(zhì)的使用,本文介紹PFAS相關(guān)要求最新動態(tài)。
2020/11/05 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
基因毒性雜質(zhì)(或遺傳毒性雜質(zhì),Genotoxic Impurity ,GTI)是指化合物本身直接或間接損傷細(xì)胞DNA,產(chǎn)生基因突變或體內(nèi)誘變,具有致癌可能或者傾向。
2021/01/02 更新 分類:科研開發(fā) 分享
許多藥物中存在著分子組成與構(gòu)造完全相同但分子的立體結(jié)構(gòu)不同的化合物,他們是立體異構(gòu)體,不能完全疊合但能互為鏡像,(如左手與右手),這就是手性(chirality)。
2021/01/12 更新 分類:科研開發(fā) 分享
錫須觀察與測量,電子顯微形貌觀察與測量,表面粗糙度分析,金屬間化合物觀察與測量,光學(xué)顯微形貌觀察與測量。
2021/06/09 更新 分類:科研開發(fā) 分享
本文主要介紹了新藥和仿制藥研發(fā)流程、項目管理時間軸。新藥研發(fā)即發(fā)現(xiàn)新化合物并推進(jìn)成功上市包括實驗室開發(fā)、申報臨床、臨床試驗、申報生產(chǎn)及上市五個過程。
2021/11/22 更新 分類:科研開發(fā) 分享