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我司預申報的二類體外診斷試劑產(chǎn)品，說明書上適用機型有2種。我們出廠檢驗的時候使用A機型，委托注冊檢驗的時候使用B機型，臨床試驗的時候使用A機型。請問這種操作是否有合規(guī)風險？我司已對二款機型進行了一致性分析。
2025/11/19 更新 分類：法規(guī)標準 分享
《醫(yī)療器械注冊自檢管理規(guī)定》剛剛下發(fā)，NMPA馬上發(fā)布了《醫(yī)療器械注冊自檢》。開放自檢和第三方檢驗，解決醫(yī)療器械檢測機構(gòu)資源不足，排隊時間長，企業(yè)產(chǎn)品上市周期慢的問題，同時也強化了注冊申請人的主體責任要求。
2021/11/22 更新 分類：法規(guī)標準 分享
圍繞新產(chǎn)品上市注冊，咨詢?nèi)悊栴}：拆分樣機分機構(gòu)測性能與安規(guī) EMC 的報告有效性、同機構(gòu)兩臺同規(guī)格樣機分測的報告效力、補正資料提交與質(zhì)量體系整改復查的順序。
2025/11/19 更新 分類：法規(guī)標準 分享
新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》規(guī)定醫(yī)療器械注冊提交的產(chǎn)品檢驗報告應當符合國務院藥品監(jiān)督管理部門的要求，可以是醫(yī)療器械注冊申請人、備案人的自檢報告，也可以是委托有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)出具的檢驗報告。自《醫(yī)療器械注冊自檢管理規(guī)定》發(fā)布以來，本文對幾家開展注冊自檢的企業(yè)進行了注冊體系現(xiàn)場核查，現(xiàn)將發(fā)現(xiàn)的共性問題匯總發(fā)布，供相關(guān)企業(yè)參考。
2022/03/30 更新 分類：科研開發(fā) 分享
為加強化妝品監(jiān)管，打擊化妝品非法添加行為，規(guī)范化妝品中禁用物質(zhì)檢測技術(shù)要求，面膜類化妝品中氟輕松檢測方法（高效液相色譜-串聯(lián)質(zhì)譜法）（見附件）已由化妝品標準專家委員會審議通過，現(xiàn)予發(fā)布。
2016/05/24 更新 分類：法規(guī)標準 分享
本文系統(tǒng)總結(jié)了目前我國化妝品標準體系的構(gòu)成與來源，分析各類化妝品標準的內(nèi)容特點以及使用原則，給化妝品標準在研發(fā)、生產(chǎn)、經(jīng)營及監(jiān)管中的正確使用以啟發(fā)，并對進一步完善化妝品標準體系提出合理化建議。
2021/07/04 更新 分類：法規(guī)標準 分享
在化妝品進行安全評估時，美國化妝品原料評價委員會（CIR）的評估結(jié)論將不再能作為化妝品安評證據(jù)使用，請問在廣東備案的化妝品是否有這種規(guī)定？
2024/10/11 更新 分類：法規(guī)標準 分享
醫(yī)療器械注冊時提交的產(chǎn)品檢驗報告，是醫(yī)療器械設計驗證的重要評價資料。
2022/02/11 更新 分類：法規(guī)標準 分享
各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局: 依據(jù)《保健食品注冊檢驗機構(gòu)遴選管理辦法》及《保健食品注冊檢驗機構(gòu)遴選規(guī)范》等規(guī)定，遴選中國疾病預防控制中心營養(yǎng)與健康所等7家
2015/09/26 更新 分類：其他 分享
新冠不只是帶熱了口罩，也帶火了體外診斷試劑行業(yè)。體外診斷試劑盡管從源頭上講，要追溯到生物制品。作為醫(yī)療器械監(jiān)管，又與常規(guī)醫(yī)療器械又很大區(qū)別。特別是注冊檢驗，一起來看看體外診斷試劑注冊檢驗送檢注意事項。
2021/09/09 更新 分類：法規(guī)標準 分享
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