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【醫(yī)械答疑】定制式義齒在注冊檢驗時，金屬烤瓷工藝的型號可以覆蓋金屬鑄造工藝的型號嗎？
【問】定制式義齒在注冊檢驗時，金屬烤瓷工藝的型號可以覆蓋金屬鑄造工藝的型號嗎？

2024/04/19 更新分類：法規(guī)標準分享
【醫(yī)藥答疑】藥品上市后增加生產(chǎn)場地備案是否需要開展注冊檢驗
我公司一品種目前已批準上市，根據(jù)需要預(yù)進行增加生產(chǎn)場地備案，想咨詢老師藥品上市后新增生產(chǎn)場地是否需要開展注冊檢驗？

2024/05/14 更新分類：法規(guī)標準分享
醫(yī)療器械臨床試驗前，所有型號規(guī)格的器械都需要進行注冊檢驗嗎？
醫(yī)療器械有多種型號規(guī)格，最多的，能達到幾百種。在臨床試驗前，所有型號規(guī)格的器械都需要進行注冊檢驗嗎？

2024/06/26 更新分類：法規(guī)標準分享
體外診斷試劑注冊變更時，什么情況下需要提交產(chǎn)品檢驗報告？
本文介紹了體外診斷試劑注冊變更時，什么情況下需要提交產(chǎn)品檢驗報告。

2024/07/11 更新分類：科研開發(fā) 分享
【醫(yī)械答疑】如何確定同一注冊單元內(nèi)醫(yī)用縫合針產(chǎn)品檢驗典型性？
【問】如何確定同一注冊單元內(nèi)醫(yī)用縫合針產(chǎn)品檢驗典型性?

2024/09/12 更新分類：法規(guī)標準分享
大型蒸汽滅菌器注冊檢驗時，安規(guī)和EMC應(yīng)分別執(zhí)行哪個標準？
大型蒸汽滅菌器注冊檢驗時，安規(guī)適用標準到底是GB 9706.1還是GB 4793.1呢？

2024/10/31 更新分類：法規(guī)標準分享
【醫(yī)械答疑】二類血糖儀類新產(chǎn)品注冊檢驗如何兼顧使用電氣安全新標準？
想請教老師二類血糖儀類新產(chǎn)品注冊檢驗，以上三個標準如何去兼顧使用？

2025/01/14 更新分類：法規(guī)標準分享
【醫(yī)械答疑】首次注冊時，產(chǎn)品技術(shù)要求及檢驗報告項目下，“申報產(chǎn)品適用標準情況”應(yīng)包括哪些內(nèi)容？
首次注冊時，產(chǎn)品技術(shù)要求及檢驗報告項目下，“申報產(chǎn)品適用標準情況”應(yīng)包括哪些內(nèi)容？

2025/06/06 更新分類：法規(guī)標準分享
醫(yī)療器械電磁兼容檢驗注冊共性問題答疑匯總
醫(yī)療器械電磁兼容（EMC）檢驗是產(chǎn)品安全有效的重要保障，也是注冊申報中的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。

2025/08/28 更新分類：法規(guī)標準分享
【醫(yī)械答疑】有源產(chǎn)品新增型號變更注冊申請時，是否需要重新進行網(wǎng)絡(luò)安全檢驗？
有源產(chǎn)品新增型號變更注冊申請時，是否需要重新進行網(wǎng)絡(luò)安全檢驗？

2025/12/21 更新分類：法規(guī)標準分享

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