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韓國化學(xué)品注冊評估法案 (K-REACH) 及化學(xué)品控制法案（ CCA ）的部長令于 2014 年 12 月 24 日 正式頒布。 部長令中所涵蓋的關(guān)鍵點如下： l 物質(zhì)噸位量年度報告。無論是新化學(xué)物質(zhì)還是現(xiàn)

2015/08/28 更新 分類：其他 分享

韓國化學(xué)品注冊與評估法案 K-REACH 將于 2015 年 1 月 1 日開始正式實施，需要申請有害化學(xué)物質(zhì)管理法（ TCCA ）下的有害性審查豁免的企業(yè)，請在 2014 年 12 月 19 日之前遞交相關(guān)材料。 韓

2015/08/29 更新 分類：其他 分享

美國加州環(huán)境健康風(fēng)險評估辦公室（OEHHA）擬將氰化氫及氰化鹽列入加州65清單，該類物質(zhì)在加州65提案下眾所周知能夠引起生殖毒性（尤其是雄性生殖毒性）。 化學(xué)物質(zhì) CAS 號 毒害屬性

2015/07/23 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

美國加州環(huán)境衛(wèi)生危害評估辦公室（OEHHA）發(fā)布了關(guān)于建立相關(guān)網(wǎng)站向公眾定期公布加州65法案中收錄的化學(xué)物質(zhì)的暴露信息的實施條例，近日OEHHA又對該條例進(jìn)行了修改。

2015/06/17 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

新西蘭環(huán)保署（EPA）決策委員會近日決定修改15種含有有機(jī)磷或氨基甲酸酯類（OPC）化學(xué)物質(zhì)的產(chǎn)品登記。修訂評估規(guī)定了某些農(nóng)藥產(chǎn)品的非接觸期，以及噴施間隔和開花期噴施規(guī)定。

2015/09/02 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

【發(fā)布單位】 歐盟委員會 【發(fā)布文號】 (EU) 2016/1688 【發(fā)布日期】 2016-09-20 【生效日期】 【廢止日期】 【替代法規(guī)】 【效 力】 【食品伙伴網(wǎng)解讀】 2016年9月21日，歐盟委員會就對皮膚

2016/09/27 更新 分類：其他 分享

醫(yī)療器械材料組成和生產(chǎn)工藝中引入化學(xué)物質(zhì)的定性和定量的信息是進(jìn)行醫(yī)療器械生物學(xué)評價和毒理學(xué)風(fēng)險評估的重要信息輸入。

2020/08/25 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近期NBCG發(fā)布了最新指南：NBCG-MED 2024-1，混合審核在 MDR/IVDR 質(zhì)量管理體系評估中的應(yīng)用。下面，本文將對該指南的重要內(nèi)容進(jìn)行解讀。

2024/08/12 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

在醫(yī)療器械全生命周期管理中，使用壽命評估已從經(jīng)驗判斷升級為基于多維度指標(biāo)的科學(xué)建模?；诖耍诵脑u估要素可歸納為軟件性能、網(wǎng)絡(luò)安全、維護(hù)體系、用戶適配四大維度。

2025/04/03 更新 分類：科研開發(fā) 分享

藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)的決策在醫(yī)療創(chuàng)新的環(huán)境中發(fā)揮著越來越重要的作用，為了保證藥品監(jiān)管決策的閉環(huán)，獨立的同行評估程序成為一個越來越被認(rèn)可的重要監(jiān)管科學(xué)工具。本文系統(tǒng)介紹了WHO、CIRS、GAO 的第三方評估工具和體系，并比較了其側(cè)重和不同點。

2022/05/21 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享