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  • 【醫(yī)械答疑】口腔用復(fù)合樹(shù)脂產(chǎn)品注冊(cè)單元應(yīng)如何劃分

    口腔用復(fù)合樹(shù)脂材料通常是指至少由兩種具有明顯界面分隔的不同化學(xué)物質(zhì)組成的三維化合物,主要包括樹(shù)脂基質(zhì)、表面處理的無(wú)機(jī)或有機(jī)填料、引發(fā)體系等三部分,還含有阻聚劑、顏料等其它組分。

    2022/03/22 更新 分類:科研開(kāi)發(fā) 分享

  • 基于風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的醫(yī)療器械計(jì)量確認(rèn)間隔調(diào)整方法

    本文參照ISO14971《醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理》和ISO10012:2003《測(cè)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)》的要求,以醫(yī)療設(shè)備風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估為基礎(chǔ),對(duì)醫(yī)療設(shè)備計(jì)量確認(rèn)間隔的選擇和調(diào)整方法進(jìn)行探討。

    2020/07/08 更新 分類:科研開(kāi)發(fā) 分享

  • 注射劑工藝組件相容性之風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估體系

    本文會(huì)帶領(lǐng)大家在基于完整的前期資料基礎(chǔ)上對(duì)工藝組件相容性風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估進(jìn)行闡述,后文按照設(shè)計(jì)相容性研究實(shí)驗(yàn)(提取實(shí)驗(yàn)、吸附及相互作用實(shí)驗(yàn))、安全性評(píng)價(jià)及結(jié)論的順序帶大家進(jìn)一步了解注射劑工藝組件相容性的系統(tǒng)研究。

    2023/01/05 更新 分類:科研開(kāi)發(fā) 分享

  • ISO22000食品安全管理體系標(biāo)準(zhǔn)與HACCP之間的關(guān)系

    HACCP是指對(duì)食品安全危害予以識(shí)別、評(píng)估和控制的系統(tǒng)化方法。HACCP管理體系是指企業(yè)經(jīng)過(guò)危害分析找出關(guān)鍵控制點(diǎn),制定科學(xué)合理的HACCP計(jì)劃,使其在食品生產(chǎn)過(guò)程中有效地運(yùn)行并能保

    2015/10/05 更新 分類:其他 分享

  • WHO 監(jiān)管評(píng)估體系概況及對(duì)我國(guó)藥品監(jiān)管?chē)?guó)際化的思考

    本文從GBT 和WLAs 清單關(guān)注的監(jiān)管透明度建設(shè)角度出發(fā),探索分析我國(guó)藥品監(jiān)管體系面臨的挑戰(zhàn),并提出改進(jìn)建議,以期助力我國(guó)更加深入地融入全球監(jiān)管協(xié)同、監(jiān)管信賴的國(guó)際大趨勢(shì)中。

    2024/08/17 更新 分類:科研開(kāi)發(fā) 分享

  • 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理中變更控制的研究與分析

    本研究分析了近幾年國(guó)內(nèi)外藥品檢查中藥品生產(chǎn)企業(yè)在變更控制中存在的缺陷,總結(jié)提煉了變更文件體系的建立、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、變更分級(jí)、變更方案、變更實(shí)施、變更跟蹤、變更申報(bào)與審批等變更控制體系各關(guān)鍵要素的常見(jiàn)問(wèn)題。

    2025/05/29 更新 分類:生產(chǎn)品管 分享

  • 美國(guó)環(huán)保署修訂某些化學(xué)物質(zhì)重要新用途規(guī)則

    2017/04/22 更新 分類:其他 分享

  • WHO發(fā)布《質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室可接受性評(píng)估程序》草案!

    近日,世界衛(wèi)生組織(WHO)發(fā)布?質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室原則上可接受性評(píng)估程序的草案,闡述了WHO列名 質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室符合WHO《藥品質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室良好規(guī)范》(GPPQCL)、《藥品微生物實(shí)驗(yàn)室良好規(guī)范》以及《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(GMP)的相關(guān)部分和 WHO《國(guó)家監(jiān)管機(jī)構(gòu)質(zhì)量管理體系實(shí)施指南》(NRA 的 QMS)的評(píng)估程序:

    2025/06/11 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 非轉(zhuǎn)基因身份保持(IP)認(rèn)證技術(shù)規(guī)范

    前 言 《非轉(zhuǎn)基因身份保持(IP)認(rèn)證技術(shù)規(guī)范》分為四個(gè)部分: 第1部分:風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估 第2部分:組織措施 第3部分:物理措施 第4部分:管理體系 本規(guī)范由中國(guó)檢驗(yàn)認(rèn)證集團(tuán)質(zhì)量認(rèn)證有限

    2015/09/05 更新 分類:其他 分享

  • IFS國(guó)際食品標(biāo)準(zhǔn)的六大目標(biāo)

    (1)有統(tǒng)一的評(píng)估體系的一般食品安全標(biāo)準(zhǔn), (2)降低零售商(批發(fā)商)和供應(yīng)商的成本, (3)減少每年的審查次數(shù)-每年由IFS國(guó)際食品標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證的審查人員進(jìn)行一次性審查- 該標(biāo)準(zhǔn)為所有食

    2015/09/05 更新 分類:其他 分享