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HACCP應(yīng)用中常見問題及對策
HACCP是對可能發(fā)生在食品加工環(huán)節(jié)中的危害進行評估，進而采取控制的一種預(yù)防性的食品安全控制體系。

2017/05/09 更新分類：法規(guī)標準分享
WHO疫苗國家監(jiān)管體系評估中市場監(jiān)管板塊指標淺析與啟示
本文將結(jié)合我國疫苗市場監(jiān)管現(xiàn)狀重點分析GBT 修訂Ⅵ第1 版市場監(jiān)管板塊指標，以期用國際疫苗市場監(jiān)管理念促進我國疫苗市場監(jiān)管工作。

2023/07/16 更新分類：監(jiān)管召回分享
WHO疫苗國家監(jiān)管體系評估監(jiān)督檢查板塊指標解讀
本文介紹了RI 板塊的基本情況，結(jié)合疫苗監(jiān)督檢查工作現(xiàn)狀對該板塊6 項主指標、26 項亞指標進行分析解讀，并在此基礎(chǔ)上提出促進我國疫苗監(jiān)督檢查工作的建議。

2023/12/17 更新分類：法規(guī)標準分享
MDR法規(guī)過渡期延長的時間要求
時間僅剩3個月！ 2024年5月26日前，遺留器械應(yīng)當提交MDR符合性評估申請并建立質(zhì)量管理體系，否則無法享受過渡期延長。

2024/02/28 更新分類：法規(guī)標準分享
MDR：1個月后條件不符的遺留器械不再享受過渡期延長
“2024年5月26日前，遺留器械應(yīng)當提交MDR符合性評估申請并建立質(zhì)量管理體系，否則無法獲得過渡期延長?！?/p>
2024/04/24 更新分類：科研開發(fā) 分享
歐盟發(fā)布REACH下化學(xué)物質(zhì)分類工具QSAR3.3版
QASR軟件可幫助注冊人和官方對物質(zhì)進行分組，并通過交叉互讀、趨勢分析（用以評估化學(xué)物質(zhì)的生態(tài)毒性）來填補REACH法規(guī)注冊過程中的數(shù)據(jù)缺口，從而減少企業(yè)應(yīng)對法規(guī)的成本以及減少不必要的脊椎動物實驗

2015/02/10 更新分類：法規(guī)標準分享
【CMDE】加強技術(shù)審評與注冊質(zhì)量管理體系核查關(guān)聯(lián)
技術(shù)審評、注冊質(zhì)量管理體系核查均是醫(yī)療器械注冊管理中的重要組成部分，其中，技術(shù)審評是基于質(zhì)量管理體系有效運行的產(chǎn)品研判過程中產(chǎn)生的證明產(chǎn)品安全有效有關(guān)的驗證、確認文件進行技術(shù)和風(fēng)險層面的綜合評估，評價產(chǎn)品的安全性、有效性，提出產(chǎn)品是否可以上市的技術(shù)意見；注冊環(huán)節(jié)質(zhì)量管理體系核查是對研發(fā)和生產(chǎn)過程的符合性考核，是對注冊申請人保證醫(yī)療器械

2021/08/17 更新分類：法規(guī)標準分享
疫苗政策法規(guī)和監(jiān)管體系國際對比及啟示
本文系統(tǒng)分析了我國疫苗監(jiān)管體系，發(fā)現(xiàn)嚴格的要求與監(jiān)督機制貫穿疫苗研發(fā)到上市后使用的各個環(huán)節(jié)，WHO 的3 次NRA評估通過更是對我國疫苗監(jiān)管體系的肯定。但我國疫苗乃至藥品監(jiān)管體系與發(fā)達國家相比仍有差距，梳理WHO、美國、歐盟等國外疫苗監(jiān)管體系和應(yīng)急審批機制，其更為完善和嚴格的審核標準值得學(xué)習(xí)與參考，疫苗從生產(chǎn)到使用過程中發(fā)生的國際典型事件也為我國疫苗

2022/12/11 更新分類：法規(guī)標準分享
如何有效開展合規(guī)風(fēng)險評估及應(yīng)對
本文探討如何有效開展合規(guī)風(fēng)險評估與應(yīng)對，希望為建立和實施合規(guī)管理體系的組織以及從事合規(guī)管理體系咨詢和認證的人員提供借鑒。

2025/11/09 更新分類：科研開發(fā) 分享
通用汽車供應(yīng)商質(zhì)量體系基礎(chǔ)
通用汽車已經(jīng)把QSB的要求納入供應(yīng)商質(zhì)量評估體系，要求其供應(yīng)商必須建立QSB體系。通用汽車推行QSB包含的十大戰(zhàn)略使得供應(yīng)商可以建立穩(wěn)定完善的質(zhì)量管理體系。

2017/02/10 更新分類：生產(chǎn)品管分享

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