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筆者系統(tǒng)梳理了美國FDA在2025年7月10日公開的156個化學(xué)藥品 CRL，涉及的問題主要包括原輔料控制、產(chǎn)品開發(fā)、質(zhì)量研究與控制等。本文從化藥藥學(xué)審評的角度對重點(diǎn)和容易忽略的問題進(jìn)行闡述與分析，以 期為行業(yè)提供基本借鑒與思考。

2025/12/20 更新 分類：科研開發(fā) 分享

日前，浙江溫州檢驗(yàn)檢疫局對進(jìn)出口危險化學(xué)品及其包裝檢驗(yàn)監(jiān)管工作質(zhì)量進(jìn)行了專項(xiàng)督察。發(fā)現(xiàn)除現(xiàn)場檢驗(yàn)、原始記錄填寫問題外，報檢單證也存在不少問題，主要表現(xiàn)為經(jīng)營企業(yè)符

2015/08/26 更新 分類：其他 分享

近年來，因全球暖化及能源問題，節(jié)能成為世界各國目前最急迫面對及解決的問題，帶動以 LED 作為光源之燈具產(chǎn)品快速發(fā)展。各類燈具或原先所使用的傳統(tǒng)光源，如鎢絲燈泡和鹵素?zé)?/p>

2015/08/28 更新 分類：其他 分享

2014 年 10 月 9 日 ，臺灣地區(qū)“衛(wèi) 生福利部”發(fā)布部授食字第 1031604872 號公告，修 訂 “化 妝 品中添加 Camphor （樟腦） , Menthol （薄荷腦） , Methyl Salicylate （水楊酸甲酯）成分之管理 規(guī)

2015/08/28 更新 分類：其他 分享

K-REACH法規(guī)實(shí)施和影響 K-REACH（韓國化學(xué)品注冊與評估法案，英文名稱為Act on Registration, Evaluation, etc. of Chemicals），又稱為韓國REACH或者化評法，法規(guī)包括注冊、評估、授權(quán)、限制等幾方面

2015/09/16 更新 分類：其他 分享

摘要： 近年來，經(jīng)濟(jì)學(xué)界對技術(shù)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)對國際貿(mào)易造成的障礙進(jìn)行了模型化評估（這些模型包括規(guī)則保護(hù)模型、供給變化模型和需求變化模型等）。盡管各個分析模型很難精確地量

2015/08/29 更新 分類：其他 分享

工業(yè)和信息化部關(guān)于印發(fā)《電石生產(chǎn)企業(yè)公告管理辦法》的通知 工信部產(chǎn)業(yè)〔2014〕525號 各省、自治區(qū)、直轄市、新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)工業(yè)和信息化主管部門： 為積極貫徹《國務(wù)院關(guān)于化

2015/09/13 更新 分類：其他 分享

至 2015 年 1 月 1 日，《缺陷汽車產(chǎn)品召回管理?xiàng)l例》頒布實(shí)施已滿兩年。數(shù)據(jù)顯示，在剛剛過去的 2014 年，國家質(zhì)檢總局實(shí)施汽車召回超過 150 次，累計(jì)召回臺次約 500 萬輛，創(chuàng)下了召回

2015/09/13 更新 分類：其他 分享

近日，由四川大邑縣制定的《大邑縣農(nóng)業(yè)標(biāo)準(zhǔn)體系》等 13 項(xiàng)區(qū)域性地方標(biāo)準(zhǔn)正式通過專家審查驗(yàn)收，標(biāo)志著該縣農(nóng)業(yè)正逐步走上標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)?；?、市場化、品牌化的發(fā)展快車道。 作為

2015/09/13 更新 分類：其他 分享

半島都市報4月9日訊（記者 郝園園） 4月9日，市食藥監(jiān)局下發(fā)《關(guān)于在全市食品生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施車間亮化工程的指導(dǎo)意見》（以下簡稱《意見》）。根據(jù)《意見》，全市食品生產(chǎn)企業(yè)將進(jìn)

2015/09/13 更新 分類：其他 分享