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本文主要介紹美國 FDA 在先進(jìn)制造(advanced manufacturing)、藥物開發(fā)工具、再生醫(yī)學(xué)先進(jìn)療法 3 個(gè)方面的監(jiān)管實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，以期為我國相關(guān)前沿技術(shù)領(lǐng)域的監(jiān)管提供參考。

2024/03/01 更新 分類：科研開發(fā) 分享

據(jù)介紹，2023年中國醫(yī)學(xué)裝備市場規(guī)模達(dá)1.27萬億元，同比增長10.4%；專利申請量13.8萬多件，占全球的67%。

2024/04/01 更新 分類：行業(yè)研究 分享

本文探討了無線植入式光電子設(shè)備的最新進(jìn)展，特別是能量傳輸技術(shù)方面的突破及其在不同生物醫(yī)學(xué)應(yīng)用中的潛力，展示了未來研究和應(yīng)用的發(fā)展方向。

2024/07/04 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，江蘇藥監(jiān)局批準(zhǔn)了南京京準(zhǔn)醫(yī)療科技有限公司研發(fā)的定制式3D打印人體醫(yī)學(xué)模型注冊申請，以下為產(chǎn)品注冊技術(shù)審評報(bào)告主要內(nèi)容。

2025/05/07 更新 分類：科研開發(fā) 分享

《生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)臨床研究和臨床轉(zhuǎn)化應(yīng)用管理?xiàng)l例》已經(jīng)2025年9月12日國務(wù)院第68次常務(wù)會議通過，現(xiàn)予公布，自2026年5月1日起施行。

2025/10/11 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

筆者主要概述了LIBS成像技術(shù)在生物及醫(yī)學(xué)領(lǐng)域的最新進(jìn)展與應(yīng)用研究，同時(shí)對LIBS成像數(shù)據(jù)處理技術(shù)的發(fā)展趨勢進(jìn)行了簡要探討。

2026/01/09 更新 分類：行業(yè)研究 分享

ISO/IEC 15189醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室管理體系內(nèi)審員培訓(xùn) 課程概述 本課程時(shí)長為3天。 中國合格評定國家認(rèn)可委員會（CNAS）等同采用了ISO/IEC 15189《醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室-質(zhì)量和能力的要求》編寫了CNAS-CL02《醫(yī)

2017/11/24 更新 分類：培訓(xùn)會展 分享

潔凈醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室承擔(dān)著各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)的樣本檢測、醫(yī)療科學(xué)和醫(yī)療技術(shù)研究、醫(yī)療人才培養(yǎng)等重要工作，是各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)建設(shè)不可缺少的組成部分，本文所涉及的潔凈醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室主要包括以下類型的實(shí)驗(yàn)室：無菌實(shí)驗(yàn)室、PCR實(shí)驗(yàn)室（基因擴(kuò)增實(shí)驗(yàn)室）、生物治療中心、PET中心（正電子發(fā)射計(jì)算機(jī)斷層顯像中心）、生物安全實(shí)驗(yàn)室。

2021/01/10 更新 分類：行業(yè)研究 分享

儀器驗(yàn)收要求，儀器驗(yàn)收程序，儀器設(shè)備驗(yàn)收工作中存在的問題

2018/12/14 更新 分類：實(shí)驗(yàn)管理 分享

市場上的IVD儀器種類繁多，根據(jù)儀器是否只能使用匹配的試劑可分為封閉式和開放式兩種。目前大多數(shù) IVD 儀器及耗材為封閉式系統(tǒng)（耗材與儀器需匹配），而封閉式IVD儀器中試劑的控制往往對IVD公司來說是一個(gè)挑戰(zhàn)，具體內(nèi)容見本文。

2022/01/14 更新 分類：科研開發(fā) 分享