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近日，江蘇省藥監(jiān)局批準(zhǔn)了無錫市舒康醫(yī)療器械有限公司研發(fā)的“一次性電動腔鏡用直線型切割吻合器及組件”注冊申請，以下為產(chǎn)品注冊技術(shù)審評報告主要內(nèi)容。

2026/01/23 更新 分類：科研開發(fā) 分享

2023年1月3日，從湖北省科技廳獲悉，“湖北造”新一代高端磁共振裝備——“醫(yī)用氙氣體發(fā)生器”獲批二類醫(yī)療器械注冊。這是國內(nèi)首個獲批醫(yī)療器械注冊證的人體多核磁共振成像系統(tǒng)核心裝置。該裝備具有完全自主知識產(chǎn)權(quán)，其核心裝置之一是“醫(yī)用氙氣體發(fā)生器”，另一核心裝置通過國家藥監(jiān)局創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序，有望年內(nèi)獲批三類醫(yī)療器械注冊證。

2023/01/05 更新 分類：熱點事件 分享

對ME設(shè)備或ME系統(tǒng)進(jìn)行電氣安全檢測是防電擊危險的重要環(huán)節(jié)通過檢測來判定ME設(shè)備或ME系統(tǒng)的相關(guān)安全或性能參數(shù)是否符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的要求，從而采取防范措施以降低風(fēng)險到可以接受的水平。

2018/07/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享

現(xiàn)將技術(shù)審評發(fā)補(bǔ)中的常見問題以及日常咨詢中的共性問題進(jìn)行梳理，希望能讓大家更直觀、更詳細(xì)地了解相關(guān)技術(shù)審評要求。

2025/03/14 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

今天就出一期關(guān)于PEMS的簡單解析，讓我們來判斷一下我們需不需要提供PEMS相關(guān)文檔！

2024/09/19 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文融合實用表格與實操要點，系統(tǒng)拆解從材料選型到裝配的全流程，為導(dǎo)管工程師提供一站式參考。

2025/07/30 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

醫(yī)用管路的特性與要求。

2025/09/18 更新 分類：科研開發(fā) 分享

什么是醫(yī)用氧氣？醫(yī)用氧氣制備與質(zhì)量控制

2020/06/09 更新 分類：科研開發(fā) 分享

醫(yī)用敷料簡介，幾種新型醫(yī)用敷料及優(yōu)缺點，醫(yī)用敷料的生產(chǎn)

2020/04/17 更新 分類：科研開發(fā) 分享

全國醫(yī)用電氣標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會醫(yī)用電子儀器標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會歸口的《采用機(jī)器人技術(shù)的輔助手術(shù)設(shè)備和輔助手術(shù)系統(tǒng)》已完成草案，形成征求意見稿。現(xiàn)公開征求意見，如有意見，清于2018年11月5日反饋至TC1/SC5秘書處郵箱sactc10sc5@126.com。逾期未回復(fù)，按無意件處理。

2018/09/21 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享