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內窺鏡作為普外科、呼吸科、耳鼻喉科、骨科、泌尿外科、婦科等科室不可或缺的診斷和微創(chuàng)手術設備，也是近年來醫(yī)療器械增長最快的領域之一。
2024/01/09 更新 分類：行業(yè)研究 分享
本文從上述標準主要變化內容分析技術審評關注點，以期對注冊申請人準備注冊申報資料及監(jiān)管部門人員技術審評帶來幫助。
2024/09/03 更新 分類：法規(guī)標準 分享
本文介紹了IEC 61010-1 3.2版本可能發(fā)生的主要技術變化。
2025/04/23 更新 分類：法規(guī)標準 分享
為加強醫(yī)療器械質量監(jiān)督管理，保障醫(yī)療器械產品使用安全有效，國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織對中頻治療設備、超聲多普勒胎兒監(jiān)護儀等32個品種896批（臺）的產品進行了質量監(jiān)督
2015/09/10 更新 分類：其他 分享
筆記本電腦—溫濕度循環(huán)工作試驗，平板電腦—溫度循環(huán)工作試驗，手機—溫度循環(huán)非工作試驗，超聲診斷設備—溫濕度循環(huán)包裝試驗
2017/02/23 更新 分類：檢測案例 分享
常規(guī)超聲設備在測量帶漆層金屬的總厚度時將錯誤地以鋼的聲速測量涂層，這意味著涂層將顯示至少2.35倍(兩種聲速的比值)其真實厚度的值。
2018/03/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享
今日，國家藥監(jiān)局發(fā)布公告，國家藥品監(jiān)督管理局組織對超聲多普勒胎兒監(jiān)護儀、高頻手術設備、呼吸道用吸引導管（吸痰管）等10個品種的產品進行了質量監(jiān)督抽檢，共34批（臺）產品不符合標準規(guī)定。
2020/07/27 更新 分類：監(jiān)管召回 分享
醫(yī)療器械 國家醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢結果的通告 為加強 醫(yī)療器械 質量監(jiān)督管理，保障醫(yī)療器械產品使用安全有效，國家局組織對超聲多普勒胎兒監(jiān)護儀、高頻手術設備、呼吸道用吸引導管
2020/08/31 更新 分類：熱點事件 分享
器審中心總結了電磁兼容檢測、臨床評價、技術要求、變更注冊等有源類產品共同性問題，也對內窺鏡、超聲設備系統、體外診斷試劑等個別產品進行了具體問題的說明。
2020/12/07 更新 分類：法規(guī)標準 分享
螺栓的超聲波檢測方法與檢測過程
2019/01/18 更新 分類：法規(guī)標準 分享
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