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現(xiàn)在大部分醫(yī)療器械按照YY0505-2012標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行，部分實(shí)驗(yàn)室診斷設(shè)備按照GB18268.1和IVD設(shè)備按照GB18268.26執(zhí)行。

2019/01/21 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文適用于《醫(yī)療器械分類(lèi)目錄》中分類(lèi)編碼為19（醫(yī)用康復(fù)器械）-02（運(yùn)動(dòng)康復(fù)訓(xùn)練器械）-01（步態(tài)訓(xùn)練設(shè)備）中所描述的針對(duì)下肢步行障礙患者進(jìn)行步態(tài)康復(fù)訓(xùn)練的設(shè)備。

2023/01/10 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

剛剛，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)文廢止YY/T 0708《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-4部分：安全通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn)：可編程醫(yī)用電氣系統(tǒng)》等6項(xiàng)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

2023/04/10 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

國(guó)家高性能醫(yī)療器械創(chuàng)新中心從公開(kāi)招標(biāo)數(shù)據(jù)中梳理了2022年各主要直線加速器廠家中標(biāo)數(shù)據(jù)（注：此次數(shù)據(jù)只包含公開(kāi)招標(biāo)的數(shù)據(jù)，不包括集采數(shù)據(jù)和軍隊(duì)醫(yī)院的數(shù)據(jù)，產(chǎn)品只包含直線加速器），一窺當(dāng)前我國(guó)醫(yī)用直線加速器市場(chǎng)。

2023/02/08 更新 分類(lèi)：行業(yè)研究 分享

本文基于2023年~2024年江蘇省第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)用電氣設(shè)備注冊(cè)核查中的電氣安全缺陷項(xiàng)，分析該領(lǐng)域現(xiàn)場(chǎng)檢查中人、機(jī)、料、法、環(huán)等環(huán)節(jié)的關(guān)注點(diǎn)。在此基礎(chǔ)上，分別選取擬上市注冊(cè)與變更注冊(cè)兩個(gè)典型案例，詳細(xì)闡述檢查中發(fā)現(xiàn)的缺陷項(xiàng)及企業(yè)整改措施，為監(jiān)管人員提供檢查思路參考，并為生產(chǎn)企業(yè)電氣安全質(zhì)量控制的持續(xù)改進(jìn)提供借鑒，助力產(chǎn)業(yè)健康規(guī)范發(fā)展。

2025/06/25 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

“ 與醫(yī)療器械行業(yè)的其他任何產(chǎn)品類(lèi)似，電子醫(yī)療設(shè)備（MEE）的開(kāi)發(fā)者必須遵循許多技術(shù)要求和規(guī)定，電氣安全和產(chǎn)品的整體安全性和功效是開(kāi)發(fā)產(chǎn)品的最終目標(biāo)，接下來(lái)就談?wù)動(dòng)嘘P(guān)IEC 60601測(cè)試認(rèn)證過(guò)程中的相關(guān)話題?！?/p>

2018/06/14 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文在醫(yī)療產(chǎn)品電磁兼容國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)YY 0505-2012即將開(kāi)始實(shí)施之前，簡(jiǎn)要介紹YY 0505的測(cè)試要求，并將YY 0505-2012與現(xiàn)行的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)IEC 60601-1-2：2007作一詳細(xì)比較。

2018/10/23 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2020年以來(lái)，GB9706.1-2020及配套并列標(biāo)準(zhǔn)、專(zhuān)用標(biāo)準(zhǔn)陸續(xù)發(fā)布，并將于2023年5月1日起正式實(shí)施；作為醫(yī)用電氣設(shè)備的基礎(chǔ)標(biāo)準(zhǔn)，該系列標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施對(duì)保障醫(yī)療器械安全、促進(jìn)產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展意義重大。

2022/12/07 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

二類(lèi)有源醫(yī)療器械產(chǎn)品，含嵌入式軟件組件，已根據(jù)《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》要求提交網(wǎng)絡(luò)安全研究報(bào)告，是否還需要將 YY/T 1843-2022 醫(yī)用電氣設(shè)備網(wǎng)絡(luò)安全基本要求 寫(xiě)入技術(shù)要求條款中進(jìn)行型式檢驗(yàn)？

2025/02/12 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

醫(yī)療器械的通用名稱(chēng)對(duì)于患者和醫(yī)療從業(yè)者來(lái)說(shuō)至關(guān)重要。如何在產(chǎn)品名稱(chēng)中使用“便攜式”和“手持式”等特征詞，需要遵循一定的原則，本文將深入探討這些原則。

2025/06/30 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享