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剛剛，國家藥監(jiān)局器審中心發(fā)布《醫(yī)用X射線診斷設(shè)備（第三類）同品種臨床評價(jià)注冊審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》

2022/10/24 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

體外診斷儀器主要分為：生化分析設(shè)備、電解質(zhì)及血?dú)夥治鲈O(shè)備、免疫分析設(shè)備、分子生物學(xué)分析設(shè)備、微生物分析設(shè)備、尿液及其他樣本分析設(shè)備、其 他醫(yī)用分析設(shè)備、血液學(xué)分析設(shè)備、采樣設(shè)備和器具、形態(tài)學(xué)分析前樣本處理設(shè)備、樣本分離設(shè)備、培養(yǎng)與孵育設(shè)備、檢驗(yàn)及其他輔助設(shè)備、體外診斷類軟件等。

2019/09/23 更新 分類：科研開發(fā) 分享

隨著現(xiàn)代電子通信技術(shù)的迅速發(fā)展，各種智能化的電子設(shè)備已廣泛地應(yīng)用于人類生活的各個(gè)領(lǐng)域。電子設(shè)備的廣泛應(yīng)用和發(fā)展，導(dǎo)致其周圍空間產(chǎn)生的電磁場電平不斷增加，電磁干擾不斷增強(qiáng)

2018/10/12 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

YY0505-2012《醫(yī)用電氣設(shè)備第1-2部分：安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容要求和試驗(yàn)》標(biāo)準(zhǔn)（以下簡稱YY0505-2012標(biāo)準(zhǔn)）于2012年12月17日發(fā)布

2018/06/06 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

自2008年6月25日起，國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布關(guān)于執(zhí)行 GB 9706.1-2007《醫(yī)用電氣設(shè)備 第一部分：安全通用要求》有關(guān)事項(xiàng)的通知，產(chǎn)品技術(shù)要求附錄中不再需要列出不適用說明，企業(yè)只需在技術(shù)要求中列出產(chǎn)品安全特性即可

2018/12/17 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

GB 9706.1-2007《醫(yī)用電氣設(shè)備 第一部分：安全通用要求》要求，產(chǎn)品技術(shù)要求附錄中不再需要列出不適用說明，企業(yè)只需在技術(shù)要求中列出產(chǎn)品安全特性即可

2019/03/06 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文將重點(diǎn)分析第3．1版和GB 9706．1—2007的主要差異，并探討這些差異可能對醫(yī)用電氣設(shè)備設(shè)計(jì)、檢測等環(huán)節(jié)產(chǎn)生的影響

2020/03/23 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

剛剛，國家藥監(jiān)局發(fā)布了YY 9706.274-2022《醫(yī)用電氣設(shè)備 第 2-74 部分：呼吸濕化設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求》等3項(xiàng)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。

2022/01/18 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文以幾種醫(yī)用計(jì)量設(shè)備的期間核查為例，闡明醫(yī)學(xué)計(jì)量實(shí)驗(yàn)室期間核查的步驟及方法。

2023/02/14 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文針對醫(yī)用負(fù)壓機(jī) EMC 超標(biāo)問題，分析升壓模塊與電機(jī)成因，通過濾波、接地等整改使其符合 GB9706 標(biāo)準(zhǔn)。

2026/01/19 更新 分類：科研開發(fā) 分享