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今日，國家藥監(jiān)局標管中心發(fā)布強制性國家標準《醫(yī)用電氣設備 第2-4部分：心臟除顫器的基本安全和基本性能專用要求》征求意見稿
2021/09/15 更新 分類：法規(guī)標準 分享
本指導原則是對醫(yī)用分子篩制氧設備的一般要求，申請人應依據產品的具體特性確定其中內容是否適用。若不適用，需具體闡述理由及相應的科學依據，并依據產品的具體特性對注冊申報資料的內容進行充實和細化。
2022/11/18 更新 分類：法規(guī)標準 分享
12月29日，國家標準委發(fā)布《2022年第19號中國國家標準公告》。文件顯示，市場監(jiān)管總局（國家標準委）批準發(fā)布54項強制性國家標準，其中涉及5項醫(yī)用電氣設備強制性國家標準，以下5項標準將于2026年1月1日起實施。
2023/01/03 更新 分類：法規(guī)標準 分享
國家標準委發(fā)布《2022年第19號中國國家標準公告》。文件顯示，市場監(jiān)管總局(國家標準委)批準發(fā)布54項強制性國家標準，其中涉及5項醫(yī)用電氣設備強制性國家標準，以下5項標準將于2026年1月1日起實施。
2025/06/23 更新 分類：法規(guī)標準 分享
清華大學的馮雪教授團隊研發(fā)了一種基于多普勒效應的柔性多普勒超聲裝置，它可用于連續(xù)監(jiān)測人體深處動脈的絕對血流速度。該設備很薄(1毫米)、重量輕(0.75克)而且容易與皮膚貼合。該裝置采用雙波束多普勒法，從而避免了多普勒角對測速的影響。在超聲模型和人體上進行的實驗研究表明該裝置可以準確地測量血液的流速。這種可穿戴的多普勒裝置有助于提高血管重建手術后患
2021/10/29 更新 分類：熱點事件 分享
隨著醫(yī)用呼吸機等醫(yī)用電氣設備在多種復雜電子環(huán)境中的大范圍應用，相關的電磁兼容測試要求及其所遵循的標準、規(guī)范，以及適用的解決方案與測試產品，無疑成為醫(yī)療電子產品制造、應用和測試等相關領域頗為關心而且需要深入了解的內容。AMETEK CTS 資深技術專家將通過本文，為您深度解析醫(yī)用呼吸機 EMC 測試要求及 IEC 60601-1-2 (ED. 4, 2014) 醫(yī)用電氣設備測試標準。
2020/10/25 更新 分類：法規(guī)標準 分享
【問】第二類B型超聲診斷設備的注冊單元劃分應注意哪些方面？
2023/07/19 更新 分類：法規(guī)標準 分享
醫(yī)療器械在經過擠出、注塑、表面處理等程序完成后經常還需要進行二次成型處理，目前醫(yī)用塑料產品常用的二次加工技術有連接、組裝、打孔、熱成型、印刷，激光雕刻、表面修飾、管端成型，管體對焊等
2018/09/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享
YY 0505醫(yī)用電氣電磁兼容標準作為與GB 9706.1醫(yī)用電氣安全標準并列的醫(yī)用電氣設備通用安全標準，對于控制產品電磁兼容指標，保證人民群眾用械安全起著重要的作用
2018/10/08 更新 分類：法規(guī)標準 分享
以下對YY 9706.102-2021標準的4.1.2條款和6.2.1.4條款內容進行解讀。
2024/12/25 更新 分類：法規(guī)標準 分享
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