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MDSAP七大模塊（1.管理；2.市場準(zhǔn)入和注冊；3.測量、分析和改進；4.不良事件控制；5.設(shè)計和開發(fā) ；6.生產(chǎn)和服務(wù)控制；7采購），可分解為12個執(zhí)行模塊.
2021/12/14 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
安全性指標(biāo)是臨床試驗中優(yōu)先需要關(guān)注的內(nèi)容，常見安全性指標(biāo)概念之間常有交叉，臨床試驗運營過程中會出現(xiàn)難以界定的情況，下述對常用安全性指標(biāo)定義及判斷標(biāo)準(zhǔn)做一總結(jié)。
2024/11/19 更新 分類：科研開發(fā) 分享
通過介紹外周動脈支架的分類及應(yīng)用，分析外周動脈支架應(yīng)用后不良事件的主要臨床表現(xiàn)及原因等方面，梳理相關(guān)文獻，提出不良反應(yīng)事件監(jiān)測應(yīng)對措施，以期為監(jiān)管提供借鑒。
2020/12/16 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文介紹了心電圖機/溫?zé)嶂委煷?中心靜脈導(dǎo)管/導(dǎo)尿管在使用中可能會發(fā)生的可疑不良事件。
2021/09/13 更新 分類：科研開發(fā) 分享
醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 附錄 植入性醫(yī)療器械》2.9.1：應(yīng)當(dāng)制定對取出的植入性醫(yī)療器械進行分析研究的規(guī)定并形成文件。在獲得取出的植入性醫(yī)療器械后，企業(yè)應(yīng)當(dāng)對其分析研究，了解植入產(chǎn)品有效性和安全性方面的信息，以用于提高產(chǎn)品質(zhì)量和改進產(chǎn)品安全性。
2019/09/23 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享
為幫助企業(yè)建立合規(guī)的醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，本文列舉了幾個無菌醫(yī)療器械不良事件管理的不合規(guī)的典型案例，并根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 附錄 無菌醫(yī)療器械》等法規(guī)，對其進行了分析，供大家參考及自查自糾。
2020/09/15 更新 分類：科研開發(fā) 分享
為落實《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局 國家衛(wèi)生健康委員會令 第1號）有關(guān)要求，規(guī)范并指導(dǎo)醫(yī)療器械注冊人撰寫定期風(fēng)險評價報告，國家藥品監(jiān)督管理局組織制定了《醫(yī)療器械定期風(fēng)險評價報告撰寫規(guī)范》
2020/07/02 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
產(chǎn)品留樣指生產(chǎn)企業(yè)按照規(guī)定保存的、用于質(zhì)量追溯或調(diào)查以及產(chǎn)品性能研究的物料、產(chǎn)品樣品。產(chǎn)品留樣在醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量追溯、不良事件調(diào)查中有助于查找問題、明晰事故責(zé)任，也可為確認或修改產(chǎn)品技術(shù)指標(biāo)提供數(shù)據(jù)支持。本文根據(jù)北京市藥監(jiān)局發(fā)布的《醫(yī)療器械產(chǎn)品留樣檢查要點指南（2016版）》，整理了醫(yī)療器械產(chǎn)品留樣的相關(guān)要求，供大家參考。
2021/03/26 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
2018年8月31日，國家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)發(fā)布的《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第1號）（下文簡稱《辦法》）給醫(yī)療器械注冊人提出了一系列新的工作要求，其中就包括對上市后的醫(yī)療器械撰寫定期風(fēng)險評價報告。本文就對在撰寫該報告過程中的要點進行了整理，供大家參考。
2021/09/27 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
本文講述了隱形眼鏡、血管內(nèi)支架、骨科植入物和心臟瓣膜可能存在的不良事件。
2021/08/15 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享
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