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日前，北京市食品藥品監(jiān)督管理局聯(lián)合市衛(wèi)生計(jì)生委召開專題會(huì)議，全面推進(jìn)全市在用醫(yī)療器械監(jiān)管暨不良事件監(jiān)測(cè)工作。 此次專項(xiàng)檢查工作重點(diǎn)：一是開展醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械使用監(jiān)管

2015/09/16 更新 分類：其他 分享

MDR重要定義、MDR中哪里有提到上報(bào)的要求、不良事件需要上報(bào)的條件、需上報(bào)的不良事件和現(xiàn)場(chǎng)安全糾正措施的舉例、現(xiàn)場(chǎng)安全通知的樣子

2020/02/21 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

分析取出的植入性醫(yī)療器械 《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 附錄 植入性醫(yī)療器械》2.9.1：應(yīng)當(dāng)制定對(duì)取出的植入性醫(yī)療器械進(jìn)行分析研究的規(guī)定并形成文件。在獲得取出的植入性醫(yī)療器

2019/09/09 更新 分類：檢測(cè)案例 分享

作 者 ： 卞蓉蓉，李堯（通信作者），趙敏，馬丹華，宋杏芳，楊婷婷 單 位： 江蘇省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心 〔摘 要〕 目的 對(duì)醫(yī)療器械在各種治療中形成異物，并遺留在患者體內(nèi)的不

2019/11/24 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

我們一直有一些疑惑這些事項(xiàng)有些都在治療前發(fā)生，并未造成傷害。且從事項(xiàng)本身來看都應(yīng)歸于售后事件，不能歸于不良事件？是否為錯(cuò)報(bào)誤報(bào)？

2024/06/21 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

藥品、醫(yī)療器械和特殊食品不良反應(yīng)/ 事件監(jiān)測(cè)既是產(chǎn)品監(jiān)管的重要內(nèi)容，也是保障人民群眾使用/ 食用安全的重要手段。本文全面總結(jié)我國(guó)藥品、醫(yī)療器械和特殊食品不良反應(yīng)/ 事件監(jiān)測(cè)情況，分析相關(guān)產(chǎn)品監(jiān)測(cè)工作中存在的問題，以期為我國(guó)特殊食品監(jiān)測(cè)體系的完善和建立提供一定參考。

2020/09/20 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本期整理規(guī)范性文件6份，《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》需要重點(diǎn)關(guān)注。

2018/09/05 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本系列列舉了幾個(gè)無菌醫(yī)療器械不良事件管理的不合規(guī)的典型案例

2020/08/26 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

FDA醫(yī)療器械報(bào)告（MDR）法規(guī)（21 CFR第803部分）包含制造商，進(jìn)口商和設(shè)備用戶設(shè)施向FDA報(bào)告某些與設(shè)備相關(guān)的不良事件和產(chǎn)品問題的強(qiáng)制性要求。

2023/08/22 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本研究通過分析國(guó)家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)信息系統(tǒng)內(nèi)山東省注冊(cè)人提交的 PRER存在的問題，提出對(duì)策，以期為定期風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)工作提供思路和參考。

2025/03/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享