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2024年8月28日，F(xiàn)DA發(fā)布了修訂后的《Voluntary Malfunction Summary Reporting（VMSR）Program for Manufacturers》，即制造商自愿故障摘要報告計劃最終指南，旨在簡化器械故障報告程序。

2024/09/06 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本研究基于真實世界數(shù)據(jù)分析留置針不良事件報告情況，并提出改進(jìn)建議，以期控制潛在風(fēng)險，保障患者用械安全。

2025/09/09 更新 分類：科研開發(fā) 分享

唯一器械標(biāo)識（Unique Device Identification，縮寫UDI）是對醫(yī)療器械在其整個生命周期賦予的身份標(biāo)識，是其在產(chǎn)品供應(yīng)鏈中的唯一“身份證”。全球采用統(tǒng)一的、標(biāo)準(zhǔn)的UDI有利于提高供應(yīng)鏈透明度和運作效率；有利于降低運營成本；有利于實現(xiàn)信息共享與交換；有利于不良事件的監(jiān)控和問題產(chǎn)品召回，提高醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量，保障患者安全。

2020/09/14 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2023年醫(yī)療器械領(lǐng)域大事件

2024/01/05 更新 分類：行業(yè)研究 分享

如果廣東省局作為臨床試驗機(jī)構(gòu)所在地監(jiān)管部門，外省申辦人之前并未在廣東省局進(jìn)行臨床試驗項目備案，要完成向臨床試驗機(jī)構(gòu)所在地報告的話應(yīng)該如何實現(xiàn)？書面還是線上報告？

2023/12/27 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

醫(yī)療器械上市后不良反應(yīng)上報率估算

2022/10/18 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

面對快速發(fā)展的醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)，以監(jiān)管科學(xué)為引領(lǐng)，探索推動醫(yī)療器械警戒制度的建立，是新時期、新形勢、新體制下醫(yī)療器械監(jiān)管的重要課題。醫(yī)療器械警戒制度的建立將有助于實現(xiàn)醫(yī)療器械科學(xué)監(jiān)管，加強(qiáng)對上市后醫(yī)療器械的不良事件監(jiān)測和風(fēng)險管控，精準(zhǔn)防控產(chǎn)品全生命周期風(fēng)險，助推產(chǎn)品創(chuàng)新和產(chǎn)業(yè)升級，為人民群眾提供更廣泛、更實用、更安全的醫(yī)療器械產(chǎn)品，切實保

2022/10/31 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

針對按第二類醫(yī)療器械管理的導(dǎo)尿管產(chǎn)品及與其配合使用的常見潤滑劑，結(jié)合與潤滑劑相關(guān)的導(dǎo)尿管臨床不良事件，從產(chǎn)品注冊技術(shù)審評角度，對該類產(chǎn)品的風(fēng)險和常見問題進(jìn)行分析，以提升其上市后的用械安全。

2022/04/26 更新 分類：科研開發(fā) 分享

2018年8月31日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第1號）（下文簡稱1號令），它給醫(yī)療器械注冊人提出了一系列新的工作要求，其中就包括對上市后的醫(yī)療器械撰寫定期風(fēng)險評價報告。本文對在撰寫該報告過程中可能遇到的常見問題做科普與解答。

2020/09/18 更新 分類：科研開發(fā) 分享

為適應(yīng)醫(yī)療器械健康產(chǎn)業(yè)的高速發(fā)展、響應(yīng)行業(yè)監(jiān)管體制深化改革的時代要求，2021年2月9日經(jīng)國務(wù)院總理簽署第739號國務(wù)院令通過了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（以下簡稱：新《條例》）的第三次修訂，并于2021年6月1日起正式施行。新《條例》以寬進(jìn)、嚴(yán)管、重罰作為修訂的主要原則，強(qiáng)調(diào)企業(yè)主體責(zé)任，在產(chǎn)品注冊、器械生產(chǎn)、臨床試驗、器械經(jīng)營、質(zhì)量體系、不良事件、行業(yè)

2021/08/03 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享