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  • PAS-C：無植入物心房分流器早期數(shù)據(jù)證實(shí)安全有效

    Intershant在TVT 2023公布關(guān)于PAS-C的早期可行性臨床研究數(shù)據(jù)（EASE-HF），在所有患者中都觀察到了術(shù)后左至右心房血流，沒有觀察到不良事件或并發(fā)癥。

    2023/06/15 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • Hēlo：安全性有效性均遠(yuǎn)超預(yù)期，超大口徑抽吸導(dǎo)管

    Endovascular Engineering在VIVA 2025公布ENGULF關(guān)鍵研究（IDE）臨床研究數(shù)據(jù)，研究顯示48小時(shí)內(nèi)主要不良事件（MAE）發(fā)生率為0.95%，右心室/左心室（RV/LV）直徑比值降低25.1%，主要安全性與有效性

    2025/11/04 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全區(qū)域事件準(zhǔn)備和響應(yīng)手冊(cè)》解讀

    此次FDA與MITRE發(fā)布的醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全區(qū)域事件準(zhǔn)備和響應(yīng)手冊(cè)（Medical Device Cybersecurity Regional Incident Preparedness and Response Playbook）對(duì)于醫(yī)院和醫(yī)療服務(wù)機(jī)構(gòu)應(yīng)對(duì)醫(yī)療設(shè)備網(wǎng)絡(luò)安全事件時(shí)的應(yīng)急管理能力和事件響應(yīng)能力起到了補(bǔ)充建議的作用。

    2022/12/11 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 2018年12月醫(yī)療器械召回事件匯總

    國家藥監(jiān)總局12月份發(fā)布的醫(yī)療器械召回信息

    2019/01/09 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

  • 近期醫(yī)療器械召回事件匯總

    國家藥監(jiān)總局近期發(fā)布的醫(yī)療器械召回信息

    2019/01/24 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

  • 云南省麗江市出臺(tái)醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案

    為建立統(tǒng)一指揮、行動(dòng)迅速、協(xié)調(diào)有序的醫(yī)療器械監(jiān)督應(yīng)急機(jī)制，近日，云南省麗江市食品藥品監(jiān)督管理局依據(jù)總局相關(guān)應(yīng)急預(yù)案、麗江市突發(fā)公共事件總體應(yīng)急預(yù)案等相關(guān)要求，制定

    2015/09/16 更新 分類：其他 分享

  • 基于人因工程學(xué)的761例醫(yī)療器械召回事件分析與探討

    統(tǒng)計(jì)分析了 2018—2020 年國家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站公布的 761 例醫(yī)療器械召回事件，闡述了醫(yī)療器械的召回方式和不同召回等級(jí)的變化趨勢(shì)以及召回集中的主要醫(yī)療器械類型。

    2023/03/20 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

  • 藥監(jiān)局公布藥品上市許可持有人直接報(bào)告不良反應(yīng)事宜

    近日，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》（廳字〔2017〕42號(hào)），為進(jìn)一步完善藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)制度，落實(shí)藥品上市許可持有人（包括持有藥品批準(zhǔn)文號(hào)的藥品生產(chǎn)企業(yè)，以下簡(jiǎn)稱持有人）不良反應(yīng)報(bào)告主體責(zé)任國家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于藥品上市許可持有人直接報(bào)告不良反應(yīng)事宜的公

    2018/10/02 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 醫(yī)療器械植入后局部反應(yīng)試驗(yàn)解析

    為了防止醫(yī)療器械在臨床使用時(shí)引起不良反應(yīng)，醫(yī)療器械生產(chǎn)商需要根據(jù)ISO或者GB/T提供的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行生物相容性評(píng)估。

    2023/08/17 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 醫(yī)療器械吸塑包裝封口不良解決方案

    在醫(yī)療器械制造業(yè)，最終滅菌醫(yī)療器械的包裝完整性是保障產(chǎn)品無菌屏障、維持產(chǎn)品有效期和確?；颊甙踩暮诵纳€。

    2025/11/27 更新 分類：科研開發(fā) 分享