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2021年，我國醫(yī)療器械領(lǐng)域法律法規(guī)體系不斷完善，創(chuàng)新醫(yī)療器械頻傳捷報(bào)，各項(xiàng)監(jiān)管治理工作穩(wěn)步扎實(shí)推進(jìn)……讓我們把時間倒退，一起回顧2021年度醫(yī)療器械監(jiān)管領(lǐng)域的十大熱點(diǎn)事件。

2021/12/29 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

從數(shù)據(jù)來看，2022年醫(yī)療器械產(chǎn)品召回事件二、三級占據(jù)絕大多數(shù)，其中，境外召回事件與境內(nèi)無顯著差異；境內(nèi)召回產(chǎn)品主要是科技含量較低的一、二類等低值耗材產(chǎn)品；境外召回產(chǎn)品集中在歐美等發(fā)達(dá)國家，所涉及的召回產(chǎn)品也與境內(nèi)召回區(qū)別較大，包括一些相對有科技含量的中端醫(yī)療器械。

2023/01/07 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)移不是單一事件，因?yàn)樗鼘⒇灤┱麄€設(shè)計(jì)過程。無效的設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)移可能會導(dǎo)致前期的設(shè)計(jì)不可用或成本高于預(yù)期，生產(chǎn)流程中斷，產(chǎn)品質(zhì)量低下等。

2022/11/25 更新 分類：科研開發(fā) 分享

突發(fā)公共衛(wèi)生事件，因不可預(yù)測性、涉及范圍廣、公共危害大等，往往會對人民生命健康、社會經(jīng)濟(jì)發(fā)展和秩序造成極大的影響。

2023/03/11 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了錫膏印刷不良判定與相關(guān)原因分析，元件貼裝不良相關(guān)原因分析與應(yīng)對及回流焊接不良相關(guān)原因分析與應(yīng)對。

2021/08/16 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文主要介紹了標(biāo)準(zhǔn)焊點(diǎn)的要求，不良術(shù)語，不良現(xiàn)象形成原因，顯現(xiàn)和改善措施，不良焊點(diǎn)成因及隱患，不良焊點(diǎn)的對策。

2021/12/27 更新 分類：科研開發(fā) 分享

卡瓦盛邦（上海）牙科醫(yī)療器械有限公司報(bào)告：公司發(fā)現(xiàn)涉及產(chǎn)品中文標(biāo)簽上的醫(yī)療器械注冊證號與售后服務(wù)機(jī)構(gòu)信息錯誤，該錯誤對產(chǎn)品正常使用無不良影響。美國Ormco Corporation公司

2015/09/24 更新 分類：其他 分享

卡瓦盛邦（上海）牙科醫(yī)療器械有限公司報(bào)告：公司發(fā)現(xiàn)涉及產(chǎn)品中文標(biāo)簽上的醫(yī)療器械注冊證號與售后服務(wù)機(jī)構(gòu)信息錯誤，該錯誤對產(chǎn)品正常使用無不良影響。美國Ormco Corporation公司

2015/09/24 更新 分類：其他 分享

歐盟MDR和IVDR法規(guī)附錄，對醫(yī)療器械及體外診斷器械制造商提出產(chǎn)品標(biāo)簽和說明書的新要求，這些規(guī)定看似簡單，但如果不予以足夠重視則可能造成不少不良后果，本期為您重點(diǎn)解讀歐盟法規(guī)中關(guān)于標(biāo)簽要求的變化。

2025/07/25 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

Miracor Medical宣布其產(chǎn)品PiCSO獲得FDA批準(zhǔn)進(jìn)行IDE研究。本項(xiàng)IDE研究（PiCSO AMI II）是一項(xiàng)多中心隨機(jī)研究，將招募300名在12小時內(nèi)出現(xiàn)心肌梗死溶栓（TIMI）血流0、1和2的ST段抬高型心肌梗死（STEMI）患者。本研究的主要療效終點(diǎn)是五天時通過心臟磁共振成像（CMR）測量的梗死面積。主要安全終點(diǎn)是30天內(nèi)PiCSO和手術(shù)相關(guān)不良事件。

2022/08/25 更新 分類：熱點(diǎn)事件 分享