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TG Medical在SVIN2025會議上，公布一項關(guān)于自膨脹式雙層支架---TG dilator的臨床研究數(shù)據(jù)。研究顯示TG dilator能夠“持續(xù)改善血流”，在實現(xiàn)改良腦梗死溶栓（mTICI）≥2b級血運重建方面達(dá)到86.7%的成功率，且未引發(fā)任何重大不良事件。本項研究是一項前瞻性、多中心、單臂、開放標(biāo)簽、非隨機、研究者發(fā)起的研究，于2024年7月至2025年4月期間在日本10個卒中中心共納入30例患者。

2025/11/29 更新 分類：科研開發(fā) 分享

隨著計算機技術(shù)的快速發(fā)展，醫(yī)療器械軟件的種類日漸增多，在醫(yī)療器械中所起的作用越來越強，開發(fā)方式靈活多樣，但隨之帶來的質(zhì)量問題也越來越突出，造成的召回事件日益增加，嚴(yán)重性不容忽視。

2018/05/09 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

對于醫(yī)療器械監(jiān)管而言，即將過去的2020年既充滿挑戰(zhàn)，又充滿希望。一年來，重要政策接續(xù)發(fā)布，應(yīng)急審批取得突破，創(chuàng)新成果紛紛涌現(xiàn)……讓我們共同回首，見證2020醫(yī)療器械監(jiān)管走過的不平凡之路。

2020/12/19 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

醫(yī)療技術(shù)網(wǎng)絡(luò)事件的代價

2022/11/22 更新 分類：科研開發(fā) 分享

生物相容性是指生命體組織對非活性材料產(chǎn)生的一種性能。一般是指材料與宿主之間的相容性，包括組織相容性和血液相容性。生物相容性既不引起生物體組織、血液等的不良反應(yīng)。

2021/08/05 更新 分類：科研開發(fā) 分享

制造商和主管當(dāng)局直接溝通是有短板的，溝通回復(fù)中有些小小的用詞會極大影響主管當(dāng)局對回復(fù)或技術(shù)文件的看法和對事件本身的判斷。本文對與醫(yī)療器械主管當(dāng)局溝通給出了一些建議。

2021/07/10 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

整合相關(guān)產(chǎn)品配套資源已成為醫(yī)療器械領(lǐng)域的一大趨勢。

2018/07/18 更新 分類：熱點事件 分享

本文通過梳理“械字號”大健康類交叉產(chǎn)品現(xiàn)狀，并綜合熱點事件、監(jiān)管政策和整治行動,分析了健康類交叉產(chǎn)品存在的問題和治理情況。

2023/05/26 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

移動心電房顫檢測產(chǎn)品指通過對移動設(shè)備采集的心電數(shù)據(jù)進(jìn)行分析，識別出房顫事件并給出提示的醫(yī)療器械。

2023/09/11 更新 分類：科研開發(fā) 分享

通過這些召回事件，可以了解到，盡管召回是醫(yī)療器械行業(yè)的常見現(xiàn)象，但企業(yè)仍需不斷提高產(chǎn)品質(zhì)量和合規(guī)性，以維護(hù)患者安全和企業(yè)聲譽。

2024/06/25 更新 分類：監(jiān)管召回 分享