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本文將重點對各國2022年的不良事件數(shù)據(jù)進行回顧與統(tǒng)計分析，以期洞察2022年全球醫(yī)療器械不良事件的宏觀情況。
2023/02/03 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文匯總了中國NMPA、美國FDA、英國MHRA、澳大利亞TGA、加拿大Health Canada、日本PMDA、德國BfArM等國家的醫(yī)療器械不良事件檢索方式，并提供了對于已檢索到的醫(yī)療器械不良事件進行匯總分析的方法，以期為行業(yè)內(nèi)進行醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的人員提供參考。
2020/08/14 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享
本文主要介紹了《國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測年度報告（2021年）》。
2022/03/22 更新 分類：監(jiān)管召回 分享
【問】老師，您好，我想咨詢下國內(nèi)已上市產(chǎn)品的不良事件通過什么渠道來檢索呢？
2024/03/27 更新 分類：法規(guī)標準 分享
國家藥監(jiān)局飛行檢查停產(chǎn)案例嚴重缺陷項解讀--- 關于不良事件監(jiān)測、分析和改進方面 -
2025/10/30 更新 分類：監(jiān)管召回 分享
原國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織國家藥品不良反應監(jiān)測中心，對2017年度醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息進行全面分析匯總。
2018/05/24 更新 分類：行業(yè)研究 分享
本文根據(jù)《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范附錄 植入性醫(yī)療器械》等列舉了醫(yī)療器械產(chǎn)品的不良事件的檢查要點及注意事項，供大家參考及自查。
2020/06/28 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享
為貫徹《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務院令第739號），進一步規(guī)范醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理工作，國家藥監(jiān)局起草了《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法（修正案草案）》（征求意見稿），現(xiàn)向社會公開征求意見。
2021/11/23 更新 分類：法規(guī)標準 分享
本文整理了注冊和備案人在日常工作中常見的問題，依據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理及不良事件監(jiān)測相關法規(guī)和指南性文件，為注冊人備案人提供答疑。
2022/10/12 更新 分類：法規(guī)標準 分享
英國衛(wèi)生部下屬藥品和醫(yī)療保健產(chǎn)品監(jiān)管局（MHRA）于5月15日發(fā)布了對于制造商的指南，對在警戒系統(tǒng)下涉及醫(yī)療器械軟件的不良事件報告進行指導。
2023/06/07 更新 分類：監(jiān)管召回 分享
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