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建章立制推進(jìn)我國(guó)醫(yī)療器械不良事件（以下簡(jiǎn)稱“不良事件”）監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理工作——日前，國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)管總局、國(guó)家衛(wèi)生健康委聯(lián)合印發(fā)《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》（以下簡(jiǎn)稱《辦法》）

2018/09/05 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

日前，國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心發(fā)布《國(guó)家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)年度報(bào)告（2020年）》。從2018年、2019年、2020年連續(xù)三年的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)報(bào)告可以看出，我國(guó)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)體系持續(xù)完善，2020年醫(yī)療器械不良事件報(bào)告縣級(jí)覆蓋率達(dá)100%。

2021/04/28 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

4月9日，為貫徹實(shí)施《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》，落實(shí)醫(yī)療器械注冊(cè)人備案人主體責(zé)任，加強(qiáng)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)檢查工作，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布了《醫(yī)療器械注冊(cè)人備案人開展不良事件監(jiān)測(cè)工作檢查要點(diǎn)》，以規(guī)范和指導(dǎo)對(duì)醫(yī)療器械注冊(cè)人備案人的質(zhì)量管理體系檢查、不良事件監(jiān)測(cè)專項(xiàng)檢查、日常監(jiān)督檢查等工作。

2021/04/23 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

為全面反映2024年我國(guó)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作情況，國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心編撰了《國(guó)家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)年度報(bào)告（2024年）》。

2025/08/05 更新 分類：行業(yè)研究 分享

本文從法規(guī)依據(jù)、監(jiān)管范圍、實(shí)施方式等方面對(duì)歐盟醫(yī)療器械警戒以及美國(guó)、日本醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作進(jìn)行了總結(jié)，并與我國(guó)現(xiàn)行的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)制度進(jìn)行比較，包括不良事件定義、監(jiān)測(cè)范圍、豁免報(bào)告要求、預(yù)警信號(hào)的判定、信息公開等，且結(jié)合監(jiān)測(cè)工作實(shí)際，對(duì)我國(guó)開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)相關(guān)工作制度提出建議。

2022/09/16 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

醫(yī)療器械不良事件報(bào)告能否作為醫(yī)療糾紛的依據(jù)呢？

2025/03/24 更新 分類：科研開發(fā) 分享

為幫助企業(yè)建立合規(guī)的醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，本文根據(jù)《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》等列舉了醫(yī)療器械產(chǎn)品的不良事件的審查要求，供大家參考及自查。

2022/01/18 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

了解如何檢索各個(gè)國(guó)家和地區(qū)的醫(yī)療器械不良事件信息，掌握對(duì)已檢索到的醫(yī)療器械不良事件進(jìn)行匯總分析的方法，對(duì)提高醫(yī)療器械安全有效水平具有重要意義。

2023/09/04 更新 分類：科研開發(fā) 分享

以下是21CFR第803部分的主要內(nèi)容概述。

2024/12/22 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布了《醫(yī)療器械注冊(cè)人備案人開展不良事件監(jiān)測(cè)工作檢查要點(diǎn)》，以規(guī)范和指導(dǎo)對(duì)醫(yī)療器械注冊(cè)人備案人的質(zhì)量管理體系檢查、不良事件監(jiān)測(cè)專項(xiàng)檢查、日常監(jiān)督檢查等工作

2021/04/21 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享